Medtronic Radiotaajuuden samanaikainen käyttö eteisvärinän hoitoon CURE-AF/Persistent (CURE-AF/Perst)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery
Medtronic-radiotaajuusenergian samanaikainen käyttö eteisvärinää varten (CURE-AF)/jatkuva tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden tuloksia, jotka vaativat samanaikaista avosydänleikkausta sekä Cardioblate Surgical Ablation -järjestelmää käyttäen modifioitua Maze III -menettelyä.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka tarvitsevat venttiilien vaihtoa tai korjausta, eteisväliseinän (ASD) korjausta, avoimen foramen ovalen (PFO) sulkemista tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Medtronic Cardioblate Surgical Ablation System -järjestelmällä voidaan turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa jatkuvaa AF-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Southwest Heart and Lung
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Cardiac Surgical Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo/St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53515
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava dokumentoitu anamneesi jatkuvasta AF:stä ACC/AHA/ESC-ohjeiden mukaisesti: Luonteeltaan ei-itsepäätymättömän eteisvärinän jaksot, jotka kestävät yleensä yli 7 päivää.
Samanaikainen käyttöaihe (muu kuin AF) avosydänleikkaukselle yhdelle tai useammalle seuraavista:
- Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihto
- Aorttaläpän korjaus tai vaihto
- Tricuspid-venttiilin korjaus tai vaihto
- Eteisen väliseinän vian (ASD) korjaus
- Patentoitu foramen ovale (PFO) -suljin
- Sepelvaltimon ohitustoimenpiteet
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Pystyy ja haluaa täyttää opiskeluvaatimukset allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
- Täytyy pystyä ottamaan antikoagulanttia varfariinia (Coumadin)
Poissulkemiskriteerit:
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- NYHA-luokka = IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen shokki)
- Aiempi eteisablaatio AF:tä varten, AV-solmukkeen ablaatio tai kirurginen labyrinttimenettely
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Vasemman eteisen halkaisija > 7,0 cm
- Ennen leikkausta tarvitaan intraaortan pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Elinajanodote alle vuoden
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Dokumentoitu MI 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä ja AF:n ulkopuolella määritettynä 24 tunnin Holter-tallennuksella 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Koehenkilön sydämen rytmi arvioitiin käyttämällä Holter Monitoria 24 tunnin ajan
|
9 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmä akuuttien merkittävien haittatapahtumien määrä, 30 päivän sisällä toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määriteltiin sisältämään: mediastiniitti, kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), keuhkoembolia, ääreisvaltimoembolia ja ruokatorven vaurio.
|
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepisteet: AF-potilaiden prosenttiosuus rytmihäiriölääkkeen tilasta riippumatta, määritettynä 24 tunnin Holter-tallenteena 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Yhdistelmä 9 kuukauden merkittävien haittatapahtumien määrä, toimenpiteen jälkeinen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määriteltiin sisältämään: mediastiniitti, kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), keuhkoembolia, ääreisvaltimoembolia ja ruokatorven vaurio.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURE-AF/Persistent
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .