Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medtronic Jednoczesne wykorzystanie częstotliwości radiowych w leczeniu migotania przedsionków CURE-AF/Persistent (CURE-AF/Perst)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Jednoczesne wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków (CURE-AF)/trwałe badanie

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym wyniki pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) wymagających jednoczesnej operacji na otwartym sercu oraz kardioblatowego systemu ablacji chirurgicznej przy użyciu zmodyfikowanej procedury Maze III. Populacja badana obejmuje pacjentów wymagających wymiany lub naprawy zastawek, napraw ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Celem badania jest wykazanie, że system do chirurgicznej ablacji serca firmy Medtronic może bezpiecznie i skutecznie leczyć pacjentów z przetrwałym AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
    - Southwest Heart and Lung
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - East Bay Cardiovascular & Thoracic Associates
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - Cardiac Surgical Associates of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
    - Mayo/St. Mary's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
    - Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of University of Pennsylvania
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Inova Fairfax
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53515
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię przetrwałego AF zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC: Charakteryzuje się epizodami nieustępującego samoistnie migotania przedsionków, które zwykle trwają dłużej niż 7 dni.
Jednoczesne wskazanie (inne niż AF) do operacji na otwartym sercu z powodu jednego lub więcej z następujących:
- Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
- Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
- Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
- Naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
- Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO).
- Zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego
Większy lub równy 18 lat
Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania poprzez podpisanie formularza zgody
Musi być w stanie przyjąć antykoagulant warfarynę (Coumadin)

Kryteria wyłączenia:

Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
Klasa NYHA = IV
Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%
Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
Wcześniejsza ablacja przedsionków z powodu AF, ablacja węzła AV lub zabieg chirurgiczny Labiryntu
Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
Średnica lewego przedsionka > 7,0 cm
Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem.
Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
Udokumentowany MI 6 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: odsetek pacjentów, u których nie stosowano leków antyarytmicznych klasy I lub III i bez AF, co określono na podstawie 24-godzinnej rejestracji metodą Holtera po 9 miesiącach Ramy czasowe: 9 miesięcy	Rytm serca osobnika oceniano przez noszenie monitora Holtera przez 24 godziny	9 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu lub po wypisaniu ze szpitala Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala	Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako obejmujące: zapalenie śródpiersia, zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), zatorowość płucną, zatorowość tętnic obwodowych i uraz przełyku.	30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło AF, niezależnie od statusu leku antyarytmicznego, określony na podstawie 24-godzinnego zapisu metodą Holtera po 9 miesiącach Ramy czasowe: 9 miesięcy		9 miesięcy
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 9 miesięcy, po zabiegu Ramy czasowe: 9 miesięcy	Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako obejmujące: zapalenie śródpiersia, zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), zatorowość płucną, zatorowość tętnic obwodowych i uraz przełyku.	9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Śledczy

Główny śledczy: Thoralf Sundt, MD, The Mayo Clinic- Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości