자궁 유두상 장액성 암종 환자를 위한 글리벡/탁솔
새로 진단된 IIIC기 또는 IV기 또는 재발성(모든 단계) 자궁 유두 장액 암종(UPSC) 환자를 대상으로 한 Gleevec/Taxol의 I/II상 연구
목표:
- IIIC기, IV기 또는 재발성 자궁 유두 장액 암종 환자에서 고정 용량 파클리탁셀과 병용한 이마티닙 메실레이트의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이 환자 코호트에서 이마티닙 메실레이트 및 파클리탁셀의 특성 및 독성 정도를 결정합니다.
- 종양이 c-Kit, PDGFR 또는 abl을 발현하는 IIIC, IV기 또는 재발성 자궁 유두 장액성 암종 환자에서 이마티닙 메실레이트 및 파클리탁셀의 효능을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
가능한 연구 참가자가 이마티닙 메실레이트 및 파클리탁셀로 치료를 받기 전에 이전에 수집된 종양 조직(종양 진단을 위한 수술 시)은 다음 세 가지 바이오마커에 대해 테스트됩니다: c-Kit, PDGFR-B 및 Abl. 적어도 하나의 긍정적인 바이오마커가 있는 참가자는 이 연구에서 치료를 받을 자격이 있습니다.
파클리탁셀은 난소암 치료에 사용되는 화학요법 약물입니다. Imatinib mesylate는 암 발병에 중요한 여러 단백질을 차단하는 약물입니다.
치료를 시작하기 전에 완전한 신체 검사, 일상적인 혈액 검사(약 2-3티스푼), 심전도(ECG--심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 심초음파(심장 구조를 시각화하는 데 사용되는 초음파 검사), 흉부 X-레이, 복부와 골반의 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
일상적인 혈액 검사(약 2 티스푼)는 치료 기간 동안 매주, 그리고 각 치료 과정 전(3주마다) 실시됩니다. 부작용 평가를 포함한 전체 검진도 각 치료 과정 전과 치료 종료 시(치료 종료 후 3주) 실시됩니다.
이 연구에는 1상과 2상이라는 두 단계가 있습니다. 1상에 배정되면 imatinib mesylate와 paclitaxel로 치료를 받게 됩니다. 1상에서는 고정 용량의 파클리탁셀과 함께 3가지 다른 용량의 이마티닙 메실레이트를 연구할 것입니다. 이 연구의 1상 부분은 연구원들이 파클리탁셀과 함께 사용되는 이마티닙 메실레이트의 가장 효과적인 용량을 배우는 데 도움이 될 것입니다. 1단계의 모든 참가자는 표준 용량의 파클리탁셀과 함께 투여되는 3가지 용량의 imatinib mesylate 중 하나를 받게 됩니다. 귀하는 등록 당시 치료받은 참가자 수에 따라 특정 용량 수준에 배정됩니다.
연구의 II상 부분은 이마티닙 메실레이트의 가장 효과적인 용량이 결정된 후에만 시작될 것입니다.
2단계에 배정된 경우 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹의 참가자는 파클리탁셀로만 치료를 받습니다(21일마다). 두 번째 그룹의 참가자는 imatinib mesylate(매일)와 함께 paclitaxel(21일마다)로 치료를 받습니다. 귀하가 받는 imatinib mesylate의 용량 수준은 1상 동안 사용된 용량과 동일합니다. 컴퓨터 생성 과제는 더 효과적인 치료 그룹을 선호합니다. 예를 들어, 파클리탁셀과 이마티닙 메실레이트의 조합이 파클리탁셀 단독보다 더 효과적이라면 조합 요법을 받을 환자가 더 많이 선택될 것입니다.
21일마다 3시간에 걸쳐 정맥으로 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. 파클리탁셀과 이마티닙 메실레이트 둘 다로 치료를 받은 참가자는 파클리탁셀의 첫 번째 투여 다음 날부터 이마티닙 메실레이트를 복용하기 시작합니다. imatinib mesylate의 단일 용량을 매일 경구 복용합니다.
종양 반응의 평가(이미 질환이 있는 참가자의 경우)는 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 X-선(흉부 질환이 있는 환자)에 의해 결정됩니다. 이러한 스캔은 코스 2와 4 후에, 치료가 끝날 때까지 매 3 코스 후에, 치료가 끝날 때 한 번 더 수행됩니다. 질병의 징후가 없는 환자에게는 총 6개 과정이 제공됩니다. 질병이 있는 환자는 질병이 악화될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 귀하가 연구에서 제외된 경우, 종양을 평가하기 위해 후속 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 X-레이 촬영을 요청받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 파클리탁셀은 상업적으로 이용 가능하며 난소암 치료에 사용하도록 승인되었습니다. Gleevec®은 또한 특정 유형의 성인 백혈병 및 위암 치료에 사용할 수 있도록 상업적으로 이용 가능하고 승인되었습니다. 파클리탁셀과 이마티닙 메실레이트의 조합은 아직 조사 중이며 연구에만 사용하도록 승인되었습니다.
최소 51명에서 많게는 65명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 M.D. Anderson에서 등록 및 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된(IIIC 또는 IV기) 또는 재발성(모든 단계) 자궁 유두 장액성 암종. 재발성 질환이 있는 환자는 과거에 탁산으로 치료받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 참여하는 동안 동시 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
- 환자는 장액성 조직학 외에 자궁내막양 또는 투명 세포 성분이 혼합되어 있을 수 있습니다.
- 환자의 종양 조직은 다음 바이오마커 중 하나 이상을 발현해야 합니다: c-Kit, PDGFR-B 또는 Abl. 양성은 종양의 최소 10%에서 2+/3+ 강도로 정의됩니다.
- 환자는 치료 전 과립구 수(즉, 분절된 호중구 및 밴드) >/= 1,500/Fl, 헤모글로빈 수치 >/= 9.0 gm/dl, 혈소판 수 >/= 100,000/Fl.
- 환자는 </=2.0 mg/dl의 혈청 크레아티닌으로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈청 빌리루빈 </=1.5mg/dl로 기록된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 환자가 종양에 이차적인 간 침범이 있는지 여부에 관계없이. Alanine aminotransferase(SGPT) 및 aspartate aminotransferase(SGOT)는 </=2.5x여야 합니다. 간이 종양과 관련되지 않는 한 제도적 정상 상한값이며, 이 경우 수준은 </=5x 기관적 정상 상한값이어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 Zubrod 성능 상태.
- 환자는 지난 30일 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선(완화 방사선 제외)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이마티닙 메실레이트 또는 탁산을 투여받은 환자.
- 알려진 HIV 감염을 포함하여 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자.
- 동의 또는 후속 조치를 방해할 정신 장애가 있는 환자.
- NYHA(New York Heart Association) Class III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 병력이 있는 환자.
- 산소의존성폐질환.
- 코르티코스테로이드가 금기인 환자.
- 조절되지 않는 중증 고혈압 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암성 수막염의 존재.
- 모든 형태의 만성 간 질환이 있는 환자.
- 발작 병력이 있는 환자는 부적격입니다. 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방약을 투여받는 환자는 부적격입니다.
- 중대한 간, 신장 또는 위장관 질환을 포함하여 연구자의 판단에 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 동시 질환이 있는 환자.
- 연구 시작 6주 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있는 환자.
- 치료 용량의 와파린 또는 혈액 희석제를 투여받는 환자.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상: 파클리탁셀 + 이마티닙 메실레이트
경구 용량 Imatinib Mesylate 에스컬레이션 400, 500, 600mg을 매일 사용하는 1상 MTD; 21일마다 파클리탁셀 175mg/m^2
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1상 = 매일 입으로 400, 500, 600mg의 용량 증량에서 파생된 최대 내약 용량(MTD)
다른 이름들:
21일마다 3시간 동안 정맥으로 175 mg/m^2
다른 이름들:
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실험적: II상: 파클리탁셀 단독 또는 파클리탁셀 + 이마티닙 메실레이트
파클리탁셀 단독 또는 파클리탁셀 + 이마티닙 메실레이트의 의도된 무작위화; 연구는 등록 부진으로 인해 조기 종료되었으며 모든 환자는 더 이상 치료를 받거나 추적되지 않습니다. 경구 용량 Imatinib Mesylate 에스컬레이션을 사용하는 단일 치료 부문 MTD = 매일 500mg; 21일마다 파클리탁셀 175mg/m^2 2상, (1군) = 파클리탁셀 175 mg/m^2 21일마다 2상, (2군) 파클리탁셀 175 mg/m^2 21일마다 + 이마티닙 메실레이트 경구 용량을 사용한 MTD 이마티닙 메실레이트 증량 = 매일 500 mg |
1상 = 매일 입으로 400, 500, 600mg의 용량 증량에서 파생된 최대 내약 용량(MTD)
다른 이름들:
21일마다 3시간 동안 정맥으로 175 mg/m^2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 3주(1주기)에 평가
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고정 용량 파클리탁셀과 조합된 경구용 이마티닙 메실레이트의 최대 허용 용량(MTD) 여기서 이마티닙 메실레이트의 MTD(매일 mg/m^2)는 기존의 3+3 설계로 결정되며, MTD는 6명의 참가자가 최대 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험합니다. 연구는 부작용 보고를 위해 CTCAE(Common Terminology for Adverse Events Criteria) 버전 3.0을 활용합니다. 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험할 때까지 저용량 수준에서 3명의 코호트를 따름; 3명의 환자 중 1명이 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우, 용량 수준에서 3명의 추가 환자를 입력하고, 6명의 환자 중 1명만이 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우, 코호트 3으로 다음으로 더 높은 용량 수준으로 진행하고; 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 DLT를 경험하면 MTD가 초과되었습니다. DLT가 초과되면 해당 용량 수준에서 치료받은 환자가 3명뿐인 경우 이전 용량으로 다른 3명의 환자를 치료합니다. MTD는 최대 2명이 DLT를 경험하는 6명의 환자를 치료한 최고 용량 수준입니다. |
3주(1주기)에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 완료 참가자 수
기간: 6주에서 18주; 측정 가능한 질병 => 최소 1차원에서 정확하게 측정된 1개 병변(기록할 가장 긴 차원)으로 정의된 연구 항목 이후 달성된 최고의 반응
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완전 반응(CR): 소실 병변, > 4주 간격의 2가지 질병 평가에 의해 기록된 새로운 병변에 대한 증거 없음.
부분 반응(PR): 가장 긴 치수 합계(LD)의 >30% 감소 모든 표적 측정 가능한 병변은 LD의 기준선 합계를 참조합니다. 진행되지 않는 비표적 병변 및 새로운 병변 없음; >4주 간격의 2가지 질병 평가에 의한 문서화; 진행성 질환(PD)(다음 중 하나): 대상 병변 참조의 총 LD의 >20% 증가는 최소 총 LD 또는 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현을 참조합니다. 연구 시작 8주 이내에 신생물 기원의 세포학적 증거가 없는 흉막 삼출 이외의 기존 비표적 병변에 대한 명백한 진행도 질병 증가로 간주되었습니다.
진행에 대한 객관적인 사전 문서가 없는 질병으로 인한 사망; 진행의 객관적인 증거 없이 치료의 변화를 요하는 질병으로 인한 전반적인 건강 악화.
안정적인 질병: 위의 기준을 충족하지 않는 모든 상태.
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6주에서 18주; 측정 가능한 질병 => 최소 1차원에서 정확하게 측정된 1개 병변(기록할 가장 긴 차원)으로 정의된 연구 항목 이후 달성된 최고의 반응
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종양 진행까지의 시간
기간: 6주에 평가, 종양 재병기는 최대 6주기(18주) 또는 질병 진행까지 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됨
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측정 가능한 질병 또는 재발성 측정 불가능한 질병이 있는 참가자의 종양 진행으로 정의된 참가자에 대한 글리벡 및 탁솔의 효능.
종양 진행까지의 시간은 초기 치료 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
2주기(6주) 후 참가자는 임상 및 방사선 촬영(측정 가능한 질병이 있는 참가자) 종양 재병기 또는 확인 재발성 측정 불가능한 질병을 겪게 됩니다.
CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 X-레이(흉부 질환이 있는 참가자)로 결정된 종양 반응(이미 질병이 있는 참가자의 경우) 평가.
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6주에 평가, 종양 재병기는 최대 6주기(18주) 또는 질병 진행까지 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
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- NCI-2012-01549 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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