Gleevec/Taxol pro pacientky s papilárním serózním karcinomem dělohy

Než budou moci možní účastníci studie podstoupit léčbu imatinib mesylátem a paklitaxelem, jejich nádorová tkáň, která byla dříve odebrána (při operaci k diagnostice vašeho nádoru), bude testována na následující tři biomarkery: c-Kit, PDGFR-B a Abl. Ti účastníci, kteří mají alespoň jeden pozitivní biomarker, budou způsobilí pro léčbu v této studii.

Paklitaxel je chemoterapeutický lék používaný k léčbě rakoviny vaječníků. Imatinib mesylát je lék, který blokuje několik proteinů, které jsou důležité při rozvoji rakoviny.

Před zahájením léčby absolvujete kompletní fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy (asi 2-3 čajové lžičky), elektrokardiogram (EKG – test na měření elektrické aktivity srdce). Budete mít echokardiogram (ultrazvukový test používaný k zobrazení struktur srdce), rentgen hrudníku a CT vyšetření nebo MRI břicha a pánve. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Rutinní krevní testy (asi 2 čajové lžičky) se budou provádět týdně během léčby a před každou léčbou, což je každé 3 týdny. Před každým léčebným cyklem a na konci léčby (3 týdny po ukončení léčby) bude také provedena kompletní kontrola včetně vyhodnocení nežádoucích účinků.

Tato studie má dvě fáze, fázi I a fázi II. Pokud jste zařazeni do fáze 1, budete léčeni imatinib mesylátem a paklitaxelem. Fáze 1 bude studovat 3 různé dávky imatinib mesylátu v kombinaci s fixní dávkou paklitaxelu. Fáze I části studie pomůže výzkumníkům zjistit nejúčinnější dávku imatinib mesylátu, která má být použita v kombinaci s paklitaxelem. Všichni účastníci fáze 1 dostanou jednu ze tří dávek imatinib mesylátu, které budou podávány se standardní dávkou paklitaxelu. Budete přiřazeni ke konkrétní úrovni dávky na základě počtu účastníků léčených v době vaší registrace.

Fáze II studie začne až poté, co byla stanovena nejúčinnější dávka imatinib mesylátu.

Pokud jste zařazeni do fáze II, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastníci v jedné skupině budou léčeni pouze paclitaxelem (každých 21 dní). Účastníci ve druhé skupině dostanou léčbu paklitaxelem (každých 21 dní) spolu s imatinib mesylátem (každý den). Úroveň dávky imatinib mesylátu, kterou dostáváte, bude stejná jako dávka použitá během fáze I. Počítačem generované zadání upřednostní léčebnou skupinu, která je účinnější. Pokud je například kombinace paklitaxelu a imatinib mesylátu účinnější než samotný paklitaxel, bude vybráno více pacientů, kteří budou dostávat kombinovanou terapii.

Paklitaxel budete dostávat žilou po dobu 3 hodin každých 21 dní. Účastníci, kterým byla přidělena léčba jak paklitaxelem, tak imatinib mesylátem, začnou užívat imatinib mesylát den po první dávce paclitaxelu. Jedna dávka imatinib mesylátu se bude užívat každý den ústy.

Hodnocení odpovědi nádoru (u účastníků, kteří již mají onemocnění) bude stanoveno pomocí CT nebo MRI a rentgenu hrudníku (pacienti s onemocněním hrudníku). Tato skenování budou provedena po kursech 2 a 4, poté po každých 3 cyklech až do ukončení terapie a ještě jednou na konci terapie. Pacienti, kteří nevykazují žádné známky onemocnění, dostanou celkem až 6 cyklů. Pacienti s tímto onemocněním mohou pokračovat v léčbě, dokud se onemocnění nezhorší. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Pokud budete vyřazeni ze studie, budete požádáni o následné CT vyšetření nebo MRI a rentgen hrudníku k vyhodnocení nádoru.

TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Paklitaxel je komerčně dostupný a schválený pro použití při léčbě rakoviny vaječníků. Gleevec® je také komerčně dostupný a schválený pro použití při léčbě určitých typů dospělých leukémií a rakoviny žaludku. Kombinace paclitaxelu a imatinib mesylátu je stále zkoumána a byla schválena pouze pro použití ve výzkumu.

Této studie se zúčastní nejméně 51 až 65 účastníků. Všichni účastníci budou zapsáni a ošetřeni u M. D. Anderson.