Gleevec/Taxol für Patienten mit papillärem serösem Uteruskarzinom

Bevor mögliche Studienteilnehmer eine Behandlung mit Imatinibmesylat und Paclitaxel erhalten können, wird ihr zuvor (in der Operation zur Diagnose Ihres Tumors) entnommenes Tumorgewebe auf die folgenden drei Biomarker getestet: c-Kit, PDGFR-B und Abl. Diejenigen Teilnehmer, die mindestens einen positiven Biomarker haben, kommen für die Behandlung in dieser Studie infrage.

Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Eierstockkrebs eingesetzt wird. Imatinib-Mesylat ist ein Medikament, das mehrere Proteine ​​blockiert, die für die Entstehung von Krebs wichtig sind.

Vor Beginn der Behandlung werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung, routinemäßigen Blutuntersuchungen (ca. 2-3 Teelöffel) und einem Elektrokardiogramm (EKG – ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) unterzogen. Sie erhalten ein Echokardiogramm (ein Ultraschalltest zur Darstellung der Herzstrukturen), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen CT-Scan oder MRT des Bauches und des Beckens. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) werden wöchentlich während der Behandlung und vor jedem Therapiezyklus, dh alle 3 Wochen, durchgeführt. Vor jedem Therapiezyklus und am Ende der Therapie (3 Wochen nach Behandlungsende) wird außerdem eine vollständige Untersuchung einschließlich Bewertung der Nebenwirkungen durchgeführt.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, Phase I und Phase II. Wenn Sie Phase 1 zugeteilt werden, erhalten Sie eine Behandlung mit Imatinibmesylat und Paclitaxel. In Phase 1 werden 3 verschiedene Dosen von Imatinibmesylat in Kombination mit einer festen Paclitaxel-Dosis untersucht. Der Phase-I-Teil der Studie wird den Forschern dabei helfen, die wirksamste Dosis von Imatinibmesylat in Kombination mit Paclitaxel zu ermitteln. Alle Teilnehmer in Phase 1 erhalten eine von drei Dosen Imatinibmesylat, die zusammen mit einer Standarddosis Paclitaxel verabreicht werden. Basierend auf der Anzahl der zum Zeitpunkt Ihrer Anmeldung behandelten Teilnehmer wird Ihnen eine bestimmte Dosisstufe zugewiesen.

Der Phase-II-Teil der Studie beginnt erst, nachdem die wirksamste Dosis von Imatinibmesylat bestimmt wurde.

Wenn Sie Phase II zugeteilt werden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten nur eine Behandlung mit Paclitaxel (alle 21 Tage). Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten eine Behandlung mit Paclitaxel (alle 21 Tage) zusammen mit Imatinibmesylat (jeden Tag). Die Dosis von Imatinibmesylat, die Sie erhalten, entspricht der Dosis, die während Phase I verwendet wurde. Die computergenerierte Zuordnung bevorzugt die Behandlungsgruppe, die effektiver ist. Wenn zum Beispiel die Kombination von Paclitaxel und Imatinibmesylat wirksamer ist als Paclitaxel allein, dann werden mehr Patienten ausgewählt, um die Kombinationstherapie zu erhalten.

Paclitaxel wird Ihnen alle 21 Tage über 3 Stunden intravenös verabreicht. Diejenigen Teilnehmer, die sowohl mit Paclitaxel als auch mit Imatinibmesylat behandelt werden, beginnen am Tag nach der ersten Dosis von Paclitaxel mit der Einnahme von Imatinibmesylat. Jeden Tag wird eine Einzeldosis Imatinibmesylat oral eingenommen.

Die Bewertung des Tumoransprechens (bei Teilnehmern, die bereits an der Krankheit leiden) wird durch CT-Scan oder MRT und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Patienten mit Erkrankungen des Brustkorbs) bestimmt. Diese Scans werden nach den Kursen 2 und 4, dann nach jeweils 3 Kursen bis zum Ende der Therapie und noch einmal am Ende der Therapie durchgeführt. Patienten, die keine Anzeichen der Krankheit zeigen, erhalten insgesamt bis zu 6 Zyklen. Patienten, die die Krankheit haben, können die Behandlung fortsetzen, bis sich die Krankheit verschlimmert. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie aus der Studie ausgeschlossen werden, werden Sie gebeten, sich einer CT-Untersuchung oder MRT und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu unterziehen, um den Tumor zu beurteilen.

DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. Paclitaxel ist im Handel erhältlich und zur Verwendung bei der Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen. Gleevec® ist auch im Handel erhältlich und für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie und Magenkrebs bei Erwachsenen zugelassen. Die Kombination von Paclitaxel und Imatinibmesylat befindet sich noch in der Erprobung und wurde nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen.

An dieser Studie werden mindestens 51 und bis zu 65 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer werden bei M. D. Anderson eingeschrieben und behandelt.