Gleevec/Taxol para pacientes con carcinoma seroso papilar uterino

Antes de que los posibles participantes del estudio puedan recibir tratamiento con mesilato de imatinib y paclitaxel, se analizará el tejido tumoral que se recolectó previamente (en la cirugía para diagnosticar su tumor) para los siguientes tres biomarcadores: c-Kit, PDGFR-B y Abl. Aquellos participantes que tengan al menos un biomarcador positivo serán elegibles para recibir tratamiento en este estudio.

Paclitaxel es un fármaco de quimioterapia utilizado en el tratamiento del cáncer de ovario. El mesilato de imatinib es un medicamento que bloquea varias proteínas que son importantes en el desarrollo del cáncer.

Antes de que comience el tratamiento, se le realizará un examen físico completo, análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 a 3 cucharaditas), un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica del corazón). Le harán un ecocardiograma (una prueba de ultrasonido que se usa para visualizar las estructuras del corazón), una radiografía de tórax y una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen y la pelvis. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.

Se realizarán análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) semanalmente durante el tratamiento y antes de cada ciclo de terapia, que es cada 3 semanas. También se realizará un chequeo completo, incluida la evaluación de los efectos secundarios, antes de cada curso de terapia y al final de la terapia (3 semanas después de que termine el tratamiento).

Hay dos fases en este estudio, Fase I y Fase II. Si se le asigna a la Fase 1, recibirá tratamiento con mesilato de imatinib y paclitaxel. La Fase 1 estudiará 3 dosis diferentes de mesilato de imatinib en combinación con una dosis fija de paclitaxel. La parte de la Fase I del estudio ayudará a los investigadores a conocer la dosis más eficaz de mesilato de imatinib que se utilizará en combinación con paclitaxel. Todos los participantes en la Fase 1 recibirán una de las tres dosis de mesilato de imatinib que se administrarán con una dosis estándar de paclitaxel. Se le asignará un nivel de dosis específico según la cantidad de participantes tratados en el momento de su inscripción.

La parte de la Fase II del estudio comenzará solo después de que se haya determinado la dosis más efectiva de mesilato de imatinib.

Si se le asigna a la Fase II, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes de un grupo recibirán tratamiento solo con paclitaxel (cada 21 días). Los participantes del segundo grupo recibirán tratamiento con paclitaxel (cada 21 días) junto con mesilato de imatinib (todos los días). El nivel de dosis de mesilato de imatinib que recibirá será el mismo que la dosis utilizada durante la Fase I. La asignación generada por computadora favorecerá al grupo de tratamiento que sea más efectivo. Por ejemplo, si la combinación de paclitaxel y mesilato de imatinib es más eficaz que el paclitaxel solo, se seleccionarán más pacientes para recibir la terapia combinada.

Recibirá paclitaxel por vía intravenosa durante 3 horas cada 21 días. Aquellos participantes a los que se les asigne tratamiento con paclitaxel y mesilato de imatinib comenzarán a tomar mesilato de imatinib el día después de la primera dosis de paclitaxel. Se tomará una sola dosis de mesilato de imatinib por vía oral todos los días.

La evaluación de la respuesta del tumor (para los participantes que ya tienen la enfermedad) se determinará mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética y una radiografía de tórax (pacientes con enfermedad del tórax). Estos escaneos se tomarán después de los ciclos 2 y 4, luego cada 3 ciclos hasta que finalice la terapia y una vez más al final de la terapia. Los pacientes que no muestren signos de la enfermedad recibirán un total de hasta 6 ciclos. Los pacientes que tienen la enfermedad pueden continuar el tratamiento hasta que la enfermedad empeore. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables. Si lo retiran del estudio, se le pedirá que se haga una tomografía computarizada o una resonancia magnética de seguimiento y una radiografía de tórax para evaluar el tumor.

ESTE ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. Paclitaxel está disponible comercialmente y aprobado para su uso en el tratamiento del cáncer de ovario. Gleevec® también está disponible comercialmente y aprobado para su uso en el tratamiento de ciertos tipos de leucemias y cánceres de estómago en adultos. La combinación de paclitaxel y mesilato de imatinib aún está en fase de investigación y ha sido aprobada para uso exclusivo en investigación.

Al menos 51 y hasta 65 participantes participarán en este estudio. Todos los participantes serán inscritos y tratados en M. D. Anderson.