Gleevec/Taxol til patienter med livmoderpapillært serøst karcinom

Før eventuelle undersøgelsesdeltagere kan modtage behandling med imatinibmesylat og paclitaxel, vil deres tumorvæv, der tidligere blev indsamlet (ved operationen for at diagnosticere din tumor), blive testet for følgende tre biomarkører: c-Kit, PDGFR-B og Abl. De deltagere, der har mindst én positiv biomarkør, vil være berettiget til behandling i denne undersøgelse.

Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i æggestokkene. Imatinibmesylat er en medicin, der blokerer for flere proteiner, der er vigtige i udviklingen af ​​kræft.

Før behandlingen starter, vil du have en komplet fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver (ca. 2-3 teskefulde), et elektrokardiogram (EKG - en test til at måle hjertets elektriske aktivitet). Du vil få et ekkokardiogram (en ultralydstest, der bruges til at visualisere hjertets strukturer), et røntgenbillede af thorax og en CT-scanning eller MR-scanning af mave og bækken. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde) vil blive udført ugentligt under behandlingen og før hvert behandlingsforløb, som er hver 3. uge. En komplet kontrol, inklusive evaluering af bivirkninger, vil også blive udført før hvert behandlingsforløb og ved afslutningen af ​​behandlingen (3 uger efter behandlingens afslutning).

Der er to faser i denne undersøgelse, fase I og fase II. Hvis du bliver tildelt fase 1, vil du modtage behandling med imatinibmesylat og paclitaxel. Fase 1 vil studere 3 forskellige doser af imatinibmesylat i kombination med en fast dosis paclitaxel. Fase I-delen af ​​studiet vil hjælpe forskerne med at lære den mest effektive dosis af imatinibmesylat, der skal bruges i kombination med paclitaxel. Alle deltagere i fase 1 vil modtage en af ​​tre doser imatinibmesylat, der skal gives sammen med en standarddosis paclitaxel. Du vil blive tildelt et bestemt dosisniveau baseret på antallet af behandlede deltagere på tidspunktet for din tilmelding.

Fase II-delen af ​​studiet begynder først, efter at den mest effektive dosis af imatinibmesylat er blevet bestemt.

Hvis du bliver tildelt fase II, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Deltagere i én gruppe vil kun modtage behandling med paclitaxel (hver 21. dag). Deltagerne i den anden gruppe vil modtage behandling med paclitaxel (hver 21. dag) sammen med imatinibmesylat (hver dag). Dosisniveauet af imatinibmesylat, som du får, vil være det samme som den dosis, der blev brugt under fase I. Den computergenererede opgave vil favorisere den behandlingsgruppe, som er mere effektiv. For eksempel, hvis kombinationen af ​​paclitaxel og imatinibmesylat er mere effektiv end paclitaxel alene, vil flere patienter blive udvalgt til at modtage kombinationsbehandlingen.

Du vil modtage paclitaxel via en vene over 3 timer hver 21. dag. De deltagere, som får tildelt behandling med både paclitaxel og imatinibmesylat, vil begynde at tage imatinibmesylat dagen efter den første dosis paclitaxel. En enkelt dosis imatinibmesylat vil blive taget gennem munden hver dag.

Evaluering af tumorrespons (for deltagere, der allerede har sygdommen) vil blive bestemt ved CT-scanning eller MR og røntgen af ​​thorax (patienter med brystsygdom). Disse scanninger vil blive taget efter forløb 2 og 4, derefter efter hver 3 kur, indtil terapien er afsluttet, og en gang til ved slutningen af ​​terapien. Patienter, der ikke viser tegn på sygdommen, får i alt op til 6 kure. Patienter, der har sygdommen, kan fortsætte behandlingen, indtil sygdommen bliver værre. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Hvis du fjernes fra undersøgelsen, vil du blive bedt om at få foretaget en opfølgende CT-scanning eller MR og røntgen af ​​thorax for at vurdere tumoren.

DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. Paclitaxel er kommercielt tilgængelig og godkendt til brug i behandlingen af ​​ovariecancer. Gleevec® er også kommercielt tilgængelig og godkendt til brug i behandlingen af ​​visse typer voksne leukæmier og mavekræft. Kombinationen af ​​paclitaxel og imatinibmesylat er stadig under forsøg og er kun godkendt til brug i forskning.

Mindst 51 og så mange som 65 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilmeldt og behandlet hos M. D. Anderson.