Gleevec/Taxol for pasienter med livmorpapillært serøst karsinom

Før mulige studiedeltakere kan motta behandling med imatinibmesylat og paklitaksel, vil deres svulstvev som tidligere ble samlet inn (ved operasjonen for å diagnostisere svulsten din) testes for følgende tre biomarkører: c-Kit, PDGFR-B og Abl. De deltakerne som har minst én positiv biomarkør vil være kvalifisert for behandling i denne studien.

Paclitaxel er et kjemoterapimedisin som brukes i behandlingen av eggstokkreft. Imatinibmesylat er et medikament som blokkerer flere proteiner som er viktige i utviklingen av kreft.

Før behandlingen starter, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver (ca. 2-3 teskjeer), et elektrokardiogram (EKG--en test for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet). Du vil få et ekkokardiogram (en ultralydtest som brukes til å visualisere hjertets strukturer), røntgen av thorax og en CT-skanning eller MR av magen og bekkenet. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Rutinemessige blodprøver (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt ukentlig under behandlingen, og før hvert behandlingskur, som er hver 3. uke. En fullstendig kontroll, inkludert evaluering av bivirkninger, vil også bli gjort før hvert behandlingsforløp og ved slutten av behandlingen (3 uker etter avsluttet behandling).

Det er to faser i denne studien, fase I og fase II. Hvis du blir tildelt fase 1, vil du få behandling med imatinibmesylat og paklitaksel. Fase 1 vil studere 3 ulike doser av imatinibmesylat i kombinasjon med en fast dose paklitaksel. Fase I-delen av studien vil hjelpe forskere med å lære den mest effektive dosen av imatinibmesylat som skal brukes i kombinasjon med paklitaksel. Alle deltakere i fase 1 vil få en av tre doser imatinibmesylat som skal gis med en standarddose paklitaksel. Du vil bli tildelt et spesifikt dosenivå basert på antall deltakere som ble behandlet på tidspunktet for registreringen.

Fase II-delen av studien vil begynne først etter at den mest effektive dosen av imatinibmesylat er bestemt.

Hvis du blir tildelt fase II, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper. Deltakere i én gruppe vil kun få behandling med paklitaksel (hver 21. dag). Deltakere i den andre gruppen vil få behandling med paklitaksel (hver 21. dag) sammen med imatinibmesylat (hver dag). Dosenivået av imatinibmesylat du får, vil være det samme som dosen som ble brukt under fase I. Den datagenererte oppgaven vil favorisere behandlingsgruppen som er mer effektiv. For eksempel, hvis kombinasjonen av paklitaksel og imatinibmesylat er mer effektiv enn paklitaksel alene, vil flere pasienter bli valgt ut til å motta kombinasjonsbehandlingen.

Du vil få paklitaksel via en vene over 3 timer hver 21. dag. De deltakerne som får tildelt behandling med både paklitaksel og imatinibmesylat vil begynne å ta imatinibmesylat dagen etter den første dosen med paklitaksel. En enkelt dose imatinibmesylat tas gjennom munnen hver dag.

Evaluering av tumorrespons (for deltakere som allerede har sykdommen) vil bli bestemt ved CT-skanning eller MR og røntgen av thorax (pasienter med brystsykdom). Disse skanningene vil bli tatt etter kurs 2 og 4, deretter etter hvert tredje kurs til behandlingen er ferdig, og en gang til ved slutten av behandlingen. Pasienter som ikke viser tegn på sykdommen vil få totalt inntil 6 kurer. Pasienter som har sykdommen kan fortsette behandlingen til sykdommen blir verre. Du vil bli tatt ut av studiet dersom sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger. Hvis du blir fjernet fra studien, vil du bli bedt om å ha en oppfølgende CT-skanning eller MR og røntgen av thorax for å evaluere svulsten.

DETTE ER EN UNDERSØKELSESSTUDIE. Paclitaxel er kommersielt tilgjengelig og godkjent for bruk i behandling av eggstokkreft. Gleevec® er også kommersielt tilgjengelig og godkjent for bruk i behandling av visse typer voksne leukemier og magekreft. Kombinasjonen av paklitaksel og imatinibmesylat er fortsatt under undersøkelse og er godkjent kun for bruk i forskning.

Minst 51 og så mange som 65 deltakere vil delta i denne studien. Alle deltakere vil bli registrert og behandlet på M. D. Anderson.