항응고제 자가 모니터링의 이점 (4A)

근거/문맥:

항응고제 치료의 장기 관리는 특히 좁은 범위에서 높은 INR을 유지해야 하는 요구 사항으로 인해 기계적 심장 판막이 있는 환자에서 간단하지 않습니다.

AVK의 치료 범위가 좁기 때문에 바람직하지 않은 사건(출혈, 혈전 색전성 사고)이 심각하고 흔하여 병원에 자주 입원하게 되는 경향이 있습니다. 여러 국가(미국 및 유럽)에서 도입되고 있습니다.

주요 목적 최근 기계 심장 판막을 장착한 인구에서 기존의 항응고 추적 검사와 비교하여 응고 자가 모니터링의 경제적 및 의학적 이점을 평가합니다.

보조 목표

1년 동안 응고 자가 모니터링과 기존의 항응고 추적 관찰의 효과를 비교하기 위해:

• 경구용 항응고제 치료로 인한 합병증의 영향(출혈, 혈전색전증 또는 사망
• 목표 범위 내 INR의 월별 값 비율,
• 각 항응고 모니터링 전략의 고유 비용,
• 사망, 출혈 및 혈전 색전증 발병률(각각 별도로 연구됨)
• 환자의 삶의 질과 만족도 환자의 자율 학습 평가 연구 다이어그램 시험 진행

두 개의 병렬 그룹에서 항응고제를 모니터링하는 데 사용되는 전략 유형을 조사하도록 설계된 국가, 다기관, 무작위, 맹검 시험:

• 기존의 항응고제 후속 조치(가정의(GP)가 INR을 매월 확인 및 조정)
• Roche Diagnostics Laboratories 테스트 CoaguChek XS® 또는 Hemosense 실험실 테스트 INRatio®를 사용하여 집에서 환자의 항응고 자가 측정(주간 의사의 INR 측정 및 조정) + 매월 INR 실험실 검사

포함 기준:

• 성인(18세 이상), 남녀 상관없음
• 단독으로 또는 심근 재관류술과 함께 하나 이상의 기계적 심장 판막이 장착된 환자
• 경구용 항응고제 치료
• 사회 보장 보험이 있는 환자
• 환자와 조사자 모두가 서명한 서면 동의서 배제 기준
• 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 가능성이 있는 여성
• 간호 여성
• 자가 모니터링 절차를 마스터할 수 없는 환자
• 사법적 통제 또는 조사를 받는 개인
• 과도한 양의 알코올을 섭취하는 환자((남성의 경우 >40g/j, 여성의 경우 >30g/j, 1잔 = 10g)
• 투석 환자
• 지시에 대한 불완전한 이해를 가진 환자
• 맹인 환자 및 글을 읽을 수 없는 환자
• 순환 항응고제의 존재

치료/전략/절차:

1.1. 항응고 모니터링 전략

정보에 입각한 동의서에 서명하고 적격성 기준을 확인한 후 환자를 다음 그룹으로 무작위로 배정합니다.

1.1.1. 항응고 요법의 통상적인 추적 관찰 이 그룹에서는 환자에게 경구용 항응고제 사용을 지시합니다. INR은 실험실에서 한 달에 한 번 측정됩니다. INR은 판막의 유형과 위치 및 관련 위험 요인의 함수로 조사 센터에서 지정한 치료 범위에 있어야 합니다. 필요한 경우 혈액 검사 당일 가정의가 INR을 조정하고 복용량이 변경된 경우 48시간 후에 새로운 측정을 수행합니다.

이 알고리즘은 INR이 지정된 범위에 들어갈 때까지 적용됩니다.

1.1.2. 항응고제의 자가 측정 이 그룹에서 환자는 경구용 항응고제의 사용 및 모니터링에 대해 교육을 받습니다. 그들은 자체 모니터링 테스트 시스템의 사용에 대해 추가 교육을 받습니다.

참조 INR은 항응고제의 자체 측정이 빈혈, 염증 증후군 및 헤파린 잔류 사실이 부족할 수 있기 때문에 집으로 돌아올 때까지 수술 후 첫 주 동안 INR labo가 될 것입니다.

환자가 집에 돌아오면 매주 측정을 하고 결과가 비정상이면 주치의에게 알립니다. INR은 판막의 유형과 위치 및 관련 위험 요인의 함수로 조사 센터에서 지정한 치료 범위 내에 있어야 합니다. 필요한 경우 가정의가 자가 측정 당일 INR을 조정합니다. 복용량이 변경된 경우 48시간 후에 측정합니다.

이 알고리즘은 INR이 지정된 범위에 들어갈 때까지 적용됩니다. INR은 매달 실험실에서 측정됩니다.

주요 평가 기준:

최근 기계 심장 판막을 장착한 인구에서 기존의 항응고제 후속 조치와 비교하여 응고 자가 모니터링의 경제적 및 의학적 평가.

주요 2차 평가 기준:

• 최근 기계적 청력 판막을 장착한 인구 내에서 경구용 항응고제 치료(출혈, 혈전색전증 에피소드 또는 사망)로 인한 합병증의 영향.
• 지정된 범위 내에서 INR의 월별 측정 비율,
• 각 항응고 모니터링 전략의 고유 비용,
• 사망, 출혈 및 혈전 색전증 에피소드의 영향(각각 별도로 연구됨),
• 모니터링 절차에 대한 환자의 학습 평가.

계획된 인구 규모: 1050명의 환자, 즉

• "전통적인 항응고제 추적 관찰" 그룹의 350명

• "항응고의 자가 측정" 그룹의 700:

  • Roche Diagnostics 연구소 테스트 CoaguChek XS®를 사용하는 350
  • Hemosense 실험실 테스트 INRatio®를 사용하는 350

일정:

• 포함 기간: 12-18개월
• 환자 참여 기간: 12개월
• 시험 기간: 30개월