Nutzen der Selbstüberwachung des Antikoagulationsinstruments (4A)

Begründung/Kontext:

Das langfristige Management einer gerinnungshemmenden Behandlung ist nicht einfach, insbesondere bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, da ein hoher INR-Wert über einen engen Bereich aufrechterhalten werden muss.

Aufgrund des engen therapeutischen Fensters von AVK sind unerwünschte Ereignisse (Blutungen, thromboembolische Unfälle) tendenziell sowohl schwerwiegend als auch häufig und führen zu häufigen Krankenhauseinweisungen. Die Selbstüberwachung von AVK zusätzlich zur herkömmlichen Überwachung der INR im Labor ist jetzt möglich wird in mehreren Ländern (USA und Europa) eingeführt.

Hauptziel: Bewertung des wirtschaftlichen und medizinischen Nutzens der Selbstüberwachung der Gerinnung im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge einer Antikoagulation bei einer Population, die kürzlich mit mechanischen Herzklappen ausgestattet wurde.

Sekundäre Ziele

Vergleich der Wirkung der Selbstüberwachung der Gerinnung mit der herkömmlichen Nachbeobachtung der Antikoagulation über einen Zeitraum von einem Jahr auf:

• die Auswirkungen von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Blutungen, thromboembolische Episoden oder Tod).
• der Anteil der monatlichen INR-Werte innerhalb des Zielbereichs,
• die inhärenten Kosten jeder Strategie zur Überwachung der Antikoagulation,
• die Häufigkeit von Todesfällen, Blutungen und thromboembolischen Episoden (jeweils separat untersucht)
• Die Lebensqualität und die Zufriedenheit des Patienten. Bewertung der Fähigkeit des Patienten, autonom zu sein. Diagramm der Studie. Verlauf der Studie

Eine nationale, multizentrische, randomisierte Blindstudie, die darauf abzielt, die Art der Strategie zur Überwachung der Antikoagulation in zwei parallelen Gruppen zu untersuchen:

• eine konventionelle Nachkontrolle der Antikoagulation (monatliche Kontrollen und Anpassung der INR durch den Hausarzt)
• eine Selbstmessung der Antikoagulation durch den Patienten zu Hause mit einem Roche Diagnostics Laboratories-Test CoaguChek XS® oder dem Hemosense Laboratories-Test INRatio® (wöchentliche Messungen und Anpassung der INR durch den Hausarzt) + eine monatliche Laborkontrolle der INR

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), beide Geschlechter
• Patienten, die entweder allein oder in Kombination mit einer Myokardrevaskularisation mit einer oder mehreren mechanischen Herzklappen ausgestattet sind
• orale gerinnungshemmende Behandlung
• Patienten mit Sozialversicherungsschutz
• schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und Prüfer. Ausschlusskriterien
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden könnten
• stillende Frauen
• Patienten, die die Verfahren zur Selbstüberwachung nicht beherrschen
• Personen, die unter gerichtlicher Kontrolle oder Untersuchung stehen
• Patienten, die übermäßig viel Alkohol konsumieren ((>40 g/J für Männer und >30 g/J für Frauen; 1 Glas = 10 g)
• Patienten auf Dialyse
• Patienten mit unvollständigem Verständnis der Anweisungen
• blinde Patienten und solche, die nicht lesen können
• Vorhandensein eines zirkulierenden Antikoagulans

Behandlungen/Strategien/Verfahren:

1.1. Strategien zur Antikoagulationsüberwachung

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Überprüfung der Eignungskriterien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den folgenden Gruppen zugeteilt:

1.1.1. Konventionelle Nachsorge der Antikoagulation In dieser Gruppe werden die Patienten in die Anwendung oraler Antikoagulanzien eingewiesen. Der INR wird einmal im Monat im Labor gemessen. Der INR-Wert muss im therapeutischen Bereich liegen, der vom Untersuchungszentrum in Abhängigkeit von der Art und Lage der Klappe und allen damit verbundenen Risikofaktoren festgelegt wurde. Bei Bedarf passt der Hausarzt die INR am Tag der Blutuntersuchung an und erfolgt 48 Stunden später eine erneute Messung, wenn die Dosierung geändert wurde.

Dieser Algorithmus wird angewendet, bis der INR den angegebenen Bereich erreicht.

1.1.2. Selbstmessung der Antikoagulation In dieser Gruppe werden die Patienten in die Anwendung und Überwachung oraler Antikoagulanzien eingewiesen. Sie werden im Umgang mit dem selbstüberwachenden Testsystem weiter geschult.

Als Referenz-INR wird in den ersten postoperativen Wochen bis zur Rückkehr nach Hause die INR-Laborrate verwendet, da die Selbstmessung der Antikoagulation möglicherweise auf die Tatsache der Anämie, des Entzündungssyndroms und der Heparinrückstände zurückzuführen ist.

Wenn die Patienten nach Hause zurückkehren, nehmen sie jede Woche eine Messung vor und informieren ihren Hausarzt, wenn das Ergebnis auffällig ist. Der INR muss innerhalb des vom Untersuchungszentrum festgelegten therapeutischen Bereichs liegen, abhängig von der Art und Lage der Klappe und allen damit verbundenen Risikofaktoren. Bei Bedarf passt der Hausarzt die INR noch am Tag der Selbstmessung an. Eine Messung erfolgt 48 Stunden später, wenn die Dosierung geändert wurde.

Dieser Algorithmus wird angewendet, bis der INR den angegebenen Bereich erreicht. Der INR wird jeden Monat im Labor gemessen.

Hauptbewertungskriterien:

Wirtschaftliche und medizinische Bewertung der Selbstüberwachung der Gerinnung im Vergleich zur konventionellen Nachuntersuchung der Antikoagulation bei einer Population, die kürzlich mit mechanischen Herzklappen ausgestattet wurde.

Wichtigste sekundäre Bewertungskriterien:

• die Auswirkungen von Komplikationen aufgrund einer oralen Antikoagulanzienbehandlung (Blutungen, thromboembolische Episoden oder Tod) bei einer Bevölkerung, die kürzlich mit einer mechanischen Herzklappe ausgestattet wurde.
• der Anteil der monatlichen INR-Messungen innerhalb des angegebenen Bereichs,
• die inhärenten Kosten jeder Strategie zur Antikoagulationsüberwachung,
• die Auswirkungen von Tod, Blutungen und thromboembolischen Episoden (jeweils separat untersucht),
• Bewertung des Erlernens von Überwachungsverfahren durch Patienten.

Geplante Populationsgröße: 1050 Patienten, d.h.

• 350 in der Gruppe „Konventionelle Nachsorge der Antikoagulation“

• 700 in der Gruppe „Selbstmessung der Antikoagulation“:

  • 350 mit dem Labortest CoaguChek XS® von Roche Diagnostics
  • 350 mit dem Hemosense-Labortest INRatio®

Zeitleiste:

• Einschlusszeitraum: 12-18 Monate
• Dauer der Patiententeilnahme: 12 Monate
• Versuchsdauer: 30 Monate