Přínos vlastního monitorování antikoagulačního nástroje (4A)

Odůvodnění/kontext:

Dlouhodobé řízení antikoagulační léčby není jednoduché, zvláště u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi kvůli požadavku na udržení vysokého INR v úzkém rozmezí.

Vzhledem k úzkému terapeutickému oknu AVK bývají nežádoucí příhody (hemoragie, tromboembolické příhody) jak závažné, tak časté vedoucí k častým hospitalizacím. zaváděna v několika zemích (USA a Evropa).

Hlavní cíl Zhodnotit ekonomický a medicínský přínos selfmonitoringu koagulace ve srovnání s konvenčním sledováním antikoagulace u populace nově vybavené mechanickými srdečními chlopněmi.

Sekundární cíle

Porovnat během jednoho roku účinek vlastního monitorování koagulace s konvenčním sledováním antikoagulace na:

• dopad komplikací pocházejících z léčby perorálními antikoagulancii (krvácení, tromboembolické epizody nebo úmrtí
• podíl měsíčních hodnot INR v cílovém rozmezí,
• vlastní náklady na každou strategii monitorování antikoagulace,
• výskyt úmrtí, krvácení a tromboembolických epizod (každý studován samostatně)
• Kvalita života a spokojenost pacienta Vyhodnotit, jak se pacienti naučili být autonomní Diagram studie Průběh studie

Národní, multicentrická, randomizovaná, slepá studie, navržená tak, aby zkoumala typ strategie používané pro monitorování antikoagulace ve dvou paralelních skupinách:

• konvenční sledování antikoagulace (měsíční kontroly a úprava INR rodinným lékařem (GP))
• vlastní měření antikoagulace pacientem doma pomocí testu Roche Diagnostics Laboratories CoaguChek XS® nebo laboratorního testu Hemosense INRatio® (týdenní měření a úprava INR rodinným lékařem) + měsíční laboratorní kontrola INR

Kritéria pro zařazení:

• dospělí (věk ≥ 18 let), obojího pohlaví
• pacientů vybavených jednou nebo více mechanickými srdečními chlopněmi buď samostatně, nebo v kombinaci s revaskularizací myokardu
• perorální antikoagulační léčba
• pacientů se sociálním zabezpečením
• písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem i zkoušejícím Kritéria vyloučení
• těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět během studie
• kojící ženy
• pacienti neschopní zvládnout postupy sebekontroly
• osoby pod soudní kontrolou nebo vyšetřováním
• pacienti konzumující nadměrné množství alkoholu ((>40 g/j u mužů a >30 g/j u žen femmes; 1 sklenice = 10 g)
• pacientů na dialýze
• pacienti s neúplným porozuměním pokynům
• nevidomým pacientům a těm, kteří neumí číst
• přítomnost cirkulujícího antikoagulantu

Léčba/strategie/postupy:

1.1. Strategie antikoagulačního monitorování

Po podpisu informovaného souhlasu a ověření kritérií způsobilosti jsou pacienti náhodně rozděleni do následujících skupin:

1.1.1. Konvenční sledování antikoagulancií V této skupině jsou pacienti poučeni o užívání perorálních antikoagulancií. INR se měří jednou měsíčně v laboratoři. INR musí ležet v terapeutickém rozmezí určeném vyšetřovacím centrem v závislosti na typu a umístění chlopně a všech souvisejících rizikových faktorech. Je-li to nutné, rodinný lékař upraví INR v den krevního testu a nové měření se provede o 48 hodin později, pokud byla změněna dávka.

Tento algoritmus se používá, dokud se INR nedostane do určeného rozsahu.

1.1.2. Vlastní měření antikoagulace V této skupině jsou pacienti poučeni o užívání a sledování perorálních antikoagulancií. Dále jsou proškoleni v používání samokontrolního testovacího systému.

Referenční INR bude INR labo během prvních pooperačních týdnů až do návratu domů, protože samoměření antikoagulace možná pro nedostatek skutečnosti anémie, zánětlivého syndromu a reziduí heparinu.

Když se pacienti vrátí domů, provádějí měření každý týden a pokud je výsledek abnormální, informují svého rodinného lékaře. INR musí ležet v terapeutickém rozmezí určeném vyšetřovacím centrem jako funkce typu a umístění chlopně a všech souvisejících rizikových faktorů. V případě potřeby rodinný lékař upraví INR ve stejný den jako vlastní měření. Měření se provede o 48 hodin později, pokud byla dávka změněna.

Tento algoritmus se používá, dokud se INR nedostane do určeného rozsahu. INR se měří v laboratoři každý měsíc.

Hlavní hodnotící kritéria:

Ekonomické a lékařské hodnocení selfmonitoringu koagulace ve srovnání s konvenčním sledováním antikoagulace u populace nedávno vybavené mechanickými srdečními chlopněmi.

Hlavní sekundární hodnotící kritéria:

• dopad komplikací pocházejících z léčby perorálními antikoagulancii (krvácení, tromboembolické epizody nebo smrt) v populaci nedávno vybavené mechanickou chlopní.
• podíl měsíčních měření INR v určeném rozsahu,
• vlastní náklady na každou strategii antikoagulačního monitorování,
• dopad úmrtí, krvácení a tromboembolických epizod (každý studován samostatně),
• Hodnocení pacientů, kteří se naučili monitorovací postupy.

Plánovaná velikost populace: 1050 pacientů, tzn.

• 350 ve skupině "Konvenční sledování antikoagulace"

• 700 ve skupině "Vlastní měření antikoagulace" :

  • 350 pomocí laboratorního testu Roche Diagnostics CoaguChek XS®
  • 350 pomocí laboratorního testu Hemosense INRatio®

Časová osa:

• Doba zařazení: 12-18 měsíců
• Délka účasti pacientů: 12 měsíců
• Délka zkušebního období: 30 měsíců