Benefício do automonitoramento do instrumento de anticoagulação (4A)

Justificativa/contexto:

A gestão a longo prazo do tratamento anticoagulante não é direta, especialmente em pacientes portadores de válvulas cardíacas mecânicas devido à necessidade de manter um INR alto em uma faixa estreita.

Devido à estreita janela terapêutica da AVK, eventos indesejáveis ​​(hemorragias, acidentes tromboembólicos) tendem a ser graves e comuns, levando a frequentes internações hospitalares. sendo introduzido em vários países (EUA e Europa).

Objetivo principal Avaliar o benefício econômico e médico do automonitoramento da coagulação em comparação com o acompanhamento convencional da anticoagulação em uma população recentemente adaptada com válvulas cardíacas mecânicas.

Objetivos secundários

Comparar ao longo de um ano o efeito do automonitoramento da coagulação com o acompanhamento convencional da anticoagulação em:

• o impacto das complicações decorrentes do tratamento com anticoagulantes orais (sangramento, episódios tromboembólicos ou morte
• a proporção de valores mensais de INR dentro do intervalo alvo,
• o custo inerente de cada estratégia de monitorização da anticoagulação,
• a incidência de morte, sangramento e episódios tromboembólicos (cada um estudado separadamente)
• A qualidade de vida e a satisfação do paciente Avaliar o aprendizado do paciente para ser autônomo Diagrama do estudo Andamento do estudo

Um estudo nacional, multicêntrico, randomizado, cego, projetado para examinar o tipo de estratégia usada para monitorar a anticoagulação em dois grupos paralelos:

• um acompanhamento convencional da anticoagulação (verificações mensais e ajuste do INR pelo médico de família (GP))
• uma automedição da anticoagulação pelo paciente em casa usando um teste CoaguChek XS® dos laboratórios Roche Diagnostics ou o teste INRatio® dos laboratórios Hemosense (medidas semanais e ajuste do INR pelo médico de família) + uma verificação laboratorial mensal do INR

Critério de inclusão:

• adultos (idade ≥ 18 anos), ambos os sexos
• pacientes equipados com uma ou mais válvulas cardíacas mecânicas isoladamente ou em combinação com revascularização miocárdica
• tratamento anticoagulante oral
• pacientes com cobertura de segurança social
• consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador Critérios de exclusão
• mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo
• mulheres que amamentam
• pacientes incapazes de dominar os procedimentos de automonitoramento
• indivíduos sob controle judicial ou inquérito
• pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool ((>40g/j para homens e >30g/j para mulheres, mulheres; 1 copo = 10g)
• pacientes em diálise
• pacientes com compreensão incompleta das instruções
• pacientes cegos e incapazes de ler
• presença de anticoagulante circulante

Tratamentos/Estratégias/Procedimentos:

1.1. Estratégias de monitoramento de anticoagulação

Após assinatura do consentimento informado e verificação dos critérios de elegibilidade, os pacientes são alocados aleatoriamente nos seguintes grupos:

1.1.1. Seguimento convencional da anticoagulação Nesse grupo, os pacientes são orientados quanto ao uso de anticoagulantes orais. O INR é medido uma vez por mês no laboratório. O INR deve situar-se na faixa terapêutica indicada pelo centro de investigação em função do tipo e localização da válvula e dos fatores de risco associados. Se necessário, o médico de família ajusta o INR no dia do exame de sangue e uma nova medição é feita 48 horas depois, se a dosagem tiver sido alterada.

Este algoritmo é aplicado até que o INR chegue ao intervalo designado.

1.1.2. Automedição da anticoagulação Nesse grupo, os pacientes são orientados quanto ao uso e monitorização de anticoagulantes orais. Eles recebem treinamento adicional no uso do sistema de teste de automonitoramento.

O INR de referência será INR laboratorial durante as primeiras semanas pós-operatórias até o retorno em casa porque a auto-medição da anticoagulação talvez por falta do fato da anemia, da síndrome inflamatória e dos resíduos de heparina.

Quando os doentes regressam a casa, fazem uma medição todas as semanas e se o resultado for anormal, informam o seu médico de família. O INR deve estar dentro da faixa terapêutica designada pelo centro de investigação em função do tipo e localização da válvula e dos fatores de risco associados. Se necessário, o médico de família ajusta o INR no próprio dia da automedição. Uma medição é feita 48 horas depois, se a dosagem foi alterada.

Este algoritmo é aplicado até que o INR chegue ao intervalo designado. O INR é medido no laboratório todos os meses.

Principais critérios de avaliação:

Avaliação econômica e médica do automonitoramento da coagulação em comparação com o acompanhamento convencional da anticoagulação em uma população recentemente adaptada com válvulas cardíacas mecânicas.

Principais critérios de avaliação secundária:

• o impacto das complicações decorrentes do tratamento com anticoagulantes orais (sangramento, episódios tromboembólicos ou morte) em uma população recentemente adaptada com uma válvula auditiva mecânica.
• a proporção de medições mensais de INR dentro do intervalo designado,
• o custo inerente de cada estratégia de monitoramento da anticoagulação,
• o impacto da morte, sangramento e episódios tromboembólicos (cada um estudado separadamente),
• Avaliação do aprendizado dos procedimentos de monitoração pelos pacientes.

Tamanho planejado da população: 1.050 pacientes, ou seja,

• 350 no grupo "Acompanhamento convencional da anticoagulação"

• 700 no grupo "Automedição da anticoagulação" :

  • 350 usando o teste dos laboratórios Roche Diagnostics CoaguChek XS®
  • 350 usando o teste dos laboratórios Hemosense INRatio®

Linha do tempo:

• Período de inclusão: 12-18 meses
• Duração da participação dos pacientes: 12 meses
• Duração do teste: 30 meses