Fordel ved selvovervågning af antikoaguleringsinstrument (4A)

Begrundelse/kontekst:

Langtidsbehandling af antikoagulantbehandling er ikke ligetil, især hos patienter, der bærer mekaniske hjerteklapper på grund af kravet om at opretholde en høj INR over et snævert område.

På grund af AVK's snævre terapeutiske vindue har uønskede hændelser (blødninger, tromboemboliske ulykker) tendens til at være både alvorlige og almindelige, hvilket fører til hyppige indlæggelser. Selvovervågningen af ​​AVK, ud over konventionel monitorering af INR i laboratoriet, er nu indføres i flere lande (USA og Europa).

Hovedformål At evaluere den økonomiske og medicinske fordel ved selvmonitorering af koagulation sammenlignet med konventionel opfølgning af antikoagulering i en befolkning, der for nylig er udstyret med mekaniske hjerteklapper.

Sekundære mål

At sammenligne over et år effekten af ​​egenkontrol af koagulation med konventionel opfølgning af antikoagulering på:

• virkningen af ​​komplikationer som følge af oral antikoagulantbehandling (blødning, tromboemboliske episoder eller død
• andelen af ​​månedlige værdier af INR inden for målområdet,
• de iboende omkostninger ved hver strategi for overvågning af antikoagulering,
• forekomsten af ​​dødsfald, blødninger og tromboemboliske episoder (hver undersøgt separat)
• Livskvalitet og patientens tilfredshed At evaluere patienternes læring af at være autonom Diagram over undersøgelsen Forsøgets fremskridt

Et nationalt, multicenter, randomiseret, blindt forsøg, designet til at undersøge den type strategi, der anvendes til overvågning af antikoagulering i to parallelle grupper:

• en konventionel opfølgning af antikoagulering (månedlige kontroller og justering af INR hos familielægen)
• en selvmåling af antikoagulering af patienten derhjemme ved hjælp af en Roche Diagnostics Laboratories test CoaguChek XS® eller Hemosense laboratorietesten INRatio® (ugentlige målinger og justering af INR af familielægen) + et månedligt laboratorietjek af INR

Inklusionskriterier:

• voksne (alder ≥ 18 år), begge køn
• patienter udstyret med en eller flere mekaniske hjerteklapper enten alene eller i kombination med myokardie revaskularisering
• oral antikoagulantbehandling
• patienter med social sikring
• skriftligt informeret samtykke underskrevet af både patient og investigator Eksklusionskriterier
• kvinder, der er gravide eller kan blive gravide under undersøgelsen
• ammende kvinder
• patienter, der ikke er i stand til at mestre egenkontrolprocedurerne
• personer under retskontrol eller efterforskning
• patienter, der indtager for store mængder alkohol ((>40g/j for mænd og >30g/j for kvinder femmes; 1 glas = 10g)
• patienter i dialyse
• patienter med ufuldstændig forståelse af instruktioner
• blinde patienter og dem, der ikke kan læse
• tilstedeværelse af cirkulerende antikoagulant

Behandlinger/strategier/procedurer:

1.1. Strategier for antikoaguleringsovervågning

Efter underskrift af informeret samtykke og verifikation af kriterier for berettigelse, fordeles patienter tilfældigt i følgende grupper:

1.1.1. Konventionel opfølgning af antikoagulering I denne gruppe instrueres patienterne i brug af orale antikoagulantia. INR måles en gang om måneden i laboratoriet. INR skal ligge inden for det terapeutiske område, der er udpeget af undersøgelsescentret som funktion af typen og placeringen af ​​ventilen og eventuelle tilknyttede risikofaktorer. Om nødvendigt justerer familielægen INR på blodprøvedagen, og der tages en ny måling 48 timer senere, hvis dosis er ændret.

Denne algoritme anvendes, indtil INR kommer ind i det angivne område.

1.1.2. Selvmåling af antikoagulering I denne gruppe instrueres patienterne i brug og monitorering af orale antikoagulantia. De er videreuddannet i brugen af ​​selvovervågningstestsystemet.

Reference-INR vil være INR-labo i løbet af de første postoperative uger op til hjemkomsten, fordi selvmålingen af ​​antikoagulering måske på grund af mangel på anæmien, det inflammatoriske syndrom og resterne af heparin.

Når patienterne kommer hjem, foretager de en måling hver uge, og hvis resultatet er unormalt, skal du informere deres familielæge. INR skal ligge inden for det terapeutiske område, der er udpeget af undersøgelsescentret som funktion af typen og placeringen af ​​ventilen og eventuelle tilknyttede risikofaktorer. Om nødvendigt justerer familielægen INR samme dag som selvmålingen. Der tages en måling 48 timer senere, hvis dosis er ændret.

Denne algoritme anvendes, indtil INR kommer ind i det angivne område. INR måles i laboratoriet hver måned.

Vigtigste evalueringskriterier:

Økonomisk og medicinsk evaluering af selvmonitorering af koagulation sammenlignet med konventionel opfølgning af antikoagulering i en befolkning for nylig udstyret med mekaniske hjerteklapper.

Vigtigste sekundære evalueringskriterier:

• virkningen af ​​komplikationer, der stammer fra oral antikoagulantbehandling (blødning, tromboemboliske episoder eller død) i en befolkning, der for nylig er udstyret med en mekanisk høreklap.
• andelen af ​​månedlige målinger af INR inden for det angivne interval
• de iboende omkostninger ved hver strategi for antikoaguleringsovervågning,
• virkningen af ​​død, blødning og tromboemboliske episoder (hver undersøgt separat),
• Evaluering af patienters indlæring af monitoreringsprocedurer.

Planlagt befolkningsstørrelse: 1050 patienter, dvs.

• 350 i gruppen "Konventionel opfølgning af antikoagulering"

• 700 i gruppen "Selvmåling af antikoagulering" :

  • 350 ved hjælp af Roche Diagnostics laboratorietest CoaguChek XS®
  • 350 ved hjælp af Hemosense laboratorietest INRatio®

Tidslinje:

• Optagelsesperiode: 12-18 måneder
• Varighed af patienters deltagelse: 12 måneder
• Prøvens varighed: 30 måneder