Az antikoaguláns készülék önellenőrzésének előnyei (4A)

Indoklás/kontextus:

Az antikoaguláns kezelés hosszú távú kezelése nem egyszerű, különösen mechanikus szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél, mivel magas INR-t kell fenntartani egy szűk tartományban.

Az AVK szűk terápiás ablaka miatt a nemkívánatos események (vérzések, thromboemboliás balesetek) általában súlyosak és gyakoriak, amelyek gyakori kórházi felvételekhez vezetnek. számos országban (USA és Európa) bevezetik.

Fő cél A véralvadás önellenőrzésének gazdasági és orvosi előnyeinek értékelése az antikoaguláció hagyományos követésével összehasonlítva egy olyan populációban, amelyet nemrégiben mechanikus szívbillentyűkkel szereltek fel.

Másodlagos célok

Összehasonlítani a véralvadás önellenőrzésének és az antikoaguláció hagyományos követésének hatását egy éven keresztül:

• az orális antikoaguláns kezelésből eredő szövődmények hatása (vérzés, tromboembóliás epizódok vagy haláleset)
• az INR havi értékeinek aránya a céltartományon belül,
• az antikoaguláció monitorozásának egyes stratégiáinak belső költsége,
• a halálozás, a vérzés és a thromboemboliás epizódok gyakorisága (mindegyikét külön vizsgáljuk)
• A páciens életminősége és elégedettsége A betegek autonóm tanulásának értékelése A vizsgálat diagramja A vizsgálat előrehaladása

Országos, multicentrikus, randomizált, vak vizsgálat, amelynek célja az antikoaguláció monitorozására alkalmazott stratégia típusának vizsgálata két párhuzamos csoportban:

• a véralvadásgátló kezelés hagyományos nyomon követése (havi ellenőrzés és az INR beállítása a háziorvos által)
• a páciens véralvadásgátló önellenőrzése otthon a Roche Diagnostics Laboratories CoaguChek XS® vagy a Hemosense laboratóriumok INRatio® tesztje segítségével (heti mérések és az INR beállítása a háziorvos által) + az INR havi laboratóriumi ellenőrzése

Bevételi kritériumok:

• felnőttek (életkor ≥ 18 év), bármelyik nemnél
• egy vagy több mechanikus szívbillentyűvel ellátott betegek önmagában vagy szívizom revascularisatióval kombinálva
• orális antikoaguláns kezelés
• társadalombiztosítási fedezettel rendelkező betegek
• írásos beleegyezés, amelyet a beteg és a vizsgáló is aláírt Kizárási kritériumok
• terhes vagy teherbe ejtő nők a vizsgálat során
• szoptató nők
• olyan betegek, akik nem tudják elsajátítani az önellenőrzési eljárásokat
• bírósági ellenőrzés vagy vizsgálat alatt álló személyek
• túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek (>40 g/j férfiaknál és >30g/j nőknél; 1 pohár = 10g)
• dializált betegek
• betegek, akik nem értik teljesen az utasításokat
• vak betegek és olvasni nem tudók
• keringő antikoaguláns jelenléte

Kezelések/stratégiák/eljárások:

1.1. Az antikoaguláns monitorozás stratégiái

A tájékozott beleegyezés aláírása és a jogosultsági kritériumok ellenőrzése után a betegeket véletlenszerűen a következő csoportokba osztják:

1.1.1. A véralvadásgátló kezelés hagyományos követése Ebben a csoportban a betegeket orális antikoagulánsok alkalmazására oktatják. Az INR-t havonta egyszer mérik a laboratóriumban. Az INR-nek a vizsgálóközpont által meghatározott terápiás tartományban kell lennie, a billentyű típusától és elhelyezkedésétől, valamint az esetleges kapcsolódó kockázati tényezőktől függően. Szükség esetén a háziorvos az INR értékét a vérvétel napján módosítja, és 48 órával később új mérést végez, ha az adagot megváltoztatták.

Ezt az algoritmust addig alkalmazzuk, amíg az INR a kijelölt tartományba nem kerül.

1.1.2. A véralvadásgátló önellenőrzése Ebben a csoportban a betegeket az orális antikoagulánsok használatáról és ellenőrzéséről tájékoztatják. Továbbképzésben részesülnek az önellenőrző tesztrendszer használatában.

A referencia INR az első posztoperatív hetekben az otthoni hazaérkezésig INR labor lesz, mert az antikoaguláció önmérése lehet a vérszegénység, a gyulladásos szindróma és a heparin maradványok hiánya miatt.

Hazatérve a betegek hetente mérést végeznek, és ha az eredmény kóros, értesítik háziorvosukat. Az INR-nek a vizsgálóközpont által meghatározott terápiás tartományon belül kell lennie, a billentyű típusától és elhelyezkedésétől, valamint az esetleges kapcsolódó kockázati tényezőktől függően. Szükség esetén a háziorvos az önmérés napján módosítja az INR-t. 48 órával később mérést végeznek, ha az adagot megváltoztatták.

Ezt az algoritmust addig alkalmazzuk, amíg az INR a kijelölt tartományba nem kerül. Az INR-t havonta mérik a laboratóriumban.

Főbb értékelési kritériumok:

A véralvadás önellenőrzésének gazdasági és orvosi értékelése az antikoaguláció hagyományos nyomon követésével összehasonlítva egy nemrégiben mechanikus szívbillentyűvel felszerelt populációban.

Fő másodlagos értékelési kritériumok:

• az orális antikoaguláns kezelésből eredő szövődmények (vérzés, thromboemboliás epizódok vagy halál) hatása egy olyan populációban, amelyet nemrégiben mechanikus hallóbillentyűvel szereltek fel.
• az INR havi méréseinek aránya a kijelölt tartományon belül,
• az egyes antikoaguláns monitorozási stratégiák belső költségei,
• a halálozás, a vérzés és a thromboemboliás epizódok hatása (mindegyikét külön vizsgáljuk),
• A betegek monitorozási eljárások megismerésének értékelése.

Tervezett populációnagyság: 1050 beteg, i.e.

• 350 a "Hagyományos antikoaguláns követés" csoportban

• 700 az "Antikoaguláció önmérése" csoportban:

  • 350 a Roche Diagnostics laboratóriumi CoaguChek XS® teszt segítségével
  • 350 a Hemosense laboratóriumi INRatio® teszt segítségével

Idővonal:

• Bevételi idő: 12-18 hónap
• A betegek részvételének időtartama: 12 hónap
• A próba időtartama: 30 hónap