Beneficio dell'automonitoraggio dello strumento anticoagulante (4A)

Motivazione/contesto:

La gestione a lungo termine del trattamento anticoagulante non è semplice, specialmente nei pazienti portatori di valvole cardiache meccaniche a causa della necessità di mantenere un INR elevato in un intervallo ristretto.

A causa della ristretta finestra terapeutica dell'AVK, gli eventi indesiderati (emorragie, incidenti tromboembolici) tendono ad essere sia gravi che comuni e portano a frequenti ricoveri ospedalieri. L'automonitoraggio dell'AVK, in aggiunta al monitoraggio convenzionale dell'INR in laboratorio, è ora in fase di introduzione in diversi paesi (USA ed Europa).

Obiettivo principale Valutare il beneficio economico e medico dell'automonitoraggio della coagulazione rispetto al follow-up convenzionale dell'anticoagulazione in una popolazione recentemente dotata di valvole cardiache meccaniche.

Obiettivi secondari

Confrontare a un anno l'effetto dell'automonitoraggio della coagulazione con il follow-up convenzionale della terapia anticoagulante su:

• l'impatto delle complicanze derivanti dal trattamento anticoagulante orale (sanguinamento, episodi tromboembolici o morte
• la percentuale di valori mensili di INR all'interno dell'intervallo obiettivo,
• il costo intrinseco di ciascuna strategia di monitoraggio della terapia anticoagulante,
• l'incidenza di morte, sanguinamento ed episodi tromboembolici (ciascuno studiato separatamente)
• La qualità della vita e la soddisfazione del paziente Valutare l'apprendimento dei pazienti ad essere autonomi Diagramma dello studio Avanzamento della sperimentazione

Uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in cieco, progettato per esaminare il tipo di strategia utilizzata per il monitoraggio dell'anticoagulazione in due gruppi paralleli:

• un follow-up convenzionale della terapia anticoagulante (controlli mensili e aggiustamento dell'INR da parte del medico di base)
• un'automisurazione dell'anticoagulazione da parte del paziente a casa utilizzando un test dei laboratori Roche Diagnostics CoaguChek XS® o il test dei laboratori Hemosense INRatio® (misurazioni settimanali e aggiustamento dell'INR da parte del medico di famiglia) + un controllo di laboratorio mensile dell'INR

Criterio di inclusione:

• adulti (età ≥ 18 anni), entrambi i sessi
• pazienti portatori di una o più valvole cardiache meccaniche da sole o in combinazione con la rivascolarizzazione miocardica
• trattamento anticoagulante orale
• pazienti con copertura previdenziale
• consenso informato scritto firmato sia dal paziente che dallo sperimentatore Criteri di esclusione
• donne incinte o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
• donne che allattano
• pazienti incapaci di padroneggiare le procedure di automonitoraggio
• soggetti sottoposti a controllo o inchiesta giudiziaria
• pazienti che consumano quantità eccessive di alcol ((>40g/j per gli uomini et >30g/j per le donne femmine; 1 bicchiere = 10g)
• pazienti in dialisi
• pazienti con comprensione incompleta delle istruzioni
• pazienti ciechi e quelli incapaci di leggere
• presenza di anticoagulante circolante

Trattamenti/Strategie/Procedure:

1.1. Strategie di monitoraggio dell'anticoagulazione

Dopo la firma del consenso informato e la verifica dei criteri di ammissibilità, i pazienti vengono assegnati in modo casuale nei seguenti gruppi:

1.1.1. Follow-up convenzionale della terapia anticoagulante In questo gruppo, i pazienti vengono istruiti sull'uso di anticoagulanti orali. L'INR viene misurato una volta al mese in laboratorio. L'INR deve rientrare nell'intervallo terapeutico designato dal centro investigativo in funzione del tipo e della localizzazione della valvola e degli eventuali fattori di rischio associati. Se necessario, il medico di famiglia aggiusta l'INR il giorno dell'esame del sangue e una nuova misurazione viene eseguita 48 ore dopo se il dosaggio è stato modificato.

Questo algoritmo viene applicato finché l'INR non rientra nell'intervallo designato.

1.1.2. Automisurazione dell'anticoagulazione In questo gruppo, i pazienti vengono istruiti sull'uso e sul monitoraggio degli anticoagulanti orali. Sono ulteriormente addestrati all'uso del sistema di test di automonitoraggio.

L'INR di riferimento sarà l'INR labo durante le prime settimane postoperatorie fino al ritorno a casa perché l'automisurazione dell'anticoagulazione potrebbe essere in mancanza del fatto dell'anemia, della sindrome infiammatoria e dei residui di eparina.

Quando i pazienti tornano a casa, effettuano una misurazione ogni settimana e se il risultato è anomalo, informano il medico di famiglia. L'INR deve rientrare nell'intervallo terapeutico designato dal centro investigativo in funzione del tipo e della localizzazione della valvola e degli eventuali fattori di rischio associati. Se necessario, il medico di famiglia adegua l'INR lo stesso giorno dell'automisurazione. Una misurazione viene eseguita 48 ore dopo se il dosaggio è stato modificato.

Questo algoritmo viene applicato finché l'INR non rientra nell'intervallo designato. L'INR viene misurato in laboratorio ogni mese.

Principali criteri di valutazione:

Valutazione economica e medica dell'automonitoraggio della coagulazione rispetto al follow-up convenzionale dell'anticoagulazione in una popolazione recentemente dotata di valvole cardiache meccaniche.

Principali criteri di valutazione secondari:

• l'impatto delle complicanze derivanti dal trattamento anticoagulante orale (emorragie, episodi tromboembolici o morte) in una popolazione recentemente dotata di valvola cardiaca meccanica.
• la percentuale di misurazioni mensili dell'INR all'interno dell'intervallo designato,
• il costo intrinseco di ciascuna strategia di monitoraggio della terapia anticoagulante,
• l'impatto della morte, del sanguinamento e degli episodi tromboembolici (ciascuno studiato separatamente),
• Valutazione dell'apprendimento da parte dei pazienti delle procedure di monitoraggio.

Dimensione prevista della popolazione: 1050 pazienti, vale a dire

• 350 nel gruppo "Follow-up convenzionale della terapia anticoagulante"

• 700 nel gruppo "Automisurazione dell'anticoagulazione":

  • 350 utilizzando il test dei laboratori Roche Diagnostics CoaguChek XS®
  • 350 utilizzando il test dei laboratori Hemosense INRatio®

Sequenza temporale:

• Periodo di inclusione: 12-18 mesi
• Durata della partecipazione dei pazienti: 12 mesi
• Durata della prova: 30 mesi