Korzyści z samokontroli aparatu antykoagulacyjnego (4A)

Uzasadnienie/kontekst:

Długoterminowe prowadzenie leczenia przeciwzakrzepowego nie jest proste, zwłaszcza u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca ze względu na konieczność utrzymywania wysokiego INR w wąskim zakresie.

Ze względu na wąskie okno terapeutyczne AVK zdarzenia niepożądane (krwotoki, incydenty zakrzepowo-zatorowe) są zarówno poważne, jak i częste, co prowadzi do częstych hospitalizacji. Samokontrola AVK, oprócz konwencjonalnego monitorowania INR w laboratorium, jest obecnie wprowadzane w kilku krajach (USA i Europa).

Główny cel Ocena korzyści ekonomicznych i medycznych samokontroli krzepnięcia w porównaniu z konwencjonalną obserwacją leczenia przeciwzakrzepowego w populacji niedawno wyposażonej w mechaniczne zastawki serca.

Cele drugorzędne

Porównanie w ciągu roku wpływu samokontroli krzepnięcia z konwencjonalną obserwacją leczenia przeciwzakrzepowego na:

• wpływ powikłań wynikających z leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (krwawienia, epizody zakrzepowo-zatorowe lub zgon
• odsetek miesięcznych wartości INR w przedziale docelowym,
• nieodłączny koszt każdej strategii monitorowania antykoagulacji,
• częstość zgonów, krwawień i epizodów zakrzepowo-zatorowych (każdy badany oddzielnie)
• Jakość życia i zadowolenie pacjenta Ocena uczenia się pacjentów do samodzielności Schemat badania Przebieg badania

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie mające na celu zbadanie rodzaju strategii stosowanej do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego w dwóch równoległych grupach:

• konwencjonalna kontrola leczenia przeciwkrzepliwego (comiesięczne kontrole i regulacja INR przez lekarza rodzinnego)
• samodzielny pomiar antykoagulacji przez pacjenta w domu za pomocą testu CoaguChek XS® firmy Roche Diagnostics Laboratories lub testu laboratoryjnego Hemosense INRatio® (cotygodniowe pomiary i regulacja INR przez lekarza rodzinnego) + comiesięczna kontrola laboratoryjna INR

Kryteria przyjęcia:

• dorośli (w wieku ≥ 18 lat), obojga płci
• pacjentów wyposażonych w jedną lub więcej mechanicznych zastawek serca, samodzielnie lub w połączeniu z rewaskularyzacją mięśnia sercowego
• doustne leczenie przeciwzakrzepowe
• pacjentów objętych ubezpieczeniem społecznym
• pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza Kryteria wykluczenia
• kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas badania
• pielęgniarka
• pacjentów niezdolnych do opanowania procedur samokontroli
• osób objętych kontrolą sądową lub dochodzeniem
• pacjenci spożywający nadmierne ilości alkoholu ((>40g/j dla mężczyzn i >30g/j dla kobiet; 1 szklanka = 10g)
• pacjentów dializowanych
• pacjentów z niepełnym zrozumieniem instrukcji
• pacjentów niewidomych i tych, którzy nie potrafią czytać
• obecność krążącego antykoagulantu

Zabiegi/Strategie/Procedury:

1.1. Strategie monitorowania antykoagulacji

Po podpisaniu świadomej zgody i weryfikacji kryteriów kwalifikacji, pacjenci są losowo przydzielani do następujących grup:

1.1.1. Konwencjonalna obserwacja leczenia przeciwkrzepliwego W tej grupie chorych instruuje się stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. INR mierzy się raz w miesiącu w laboratorium. INR musi mieścić się w zakresie terapeutycznym wyznaczonym przez ośrodek badawczy jako funkcja typu i umiejscowienia zastawki oraz wszelkich powiązanych czynników ryzyka. W razie potrzeby lekarz rodzinny koryguje INR w dniu badania krwi, a po 48 godzinach, jeśli zmieniono dawkowanie, wykonuje się nowy pomiar.

Algorytm ten jest stosowany, dopóki INR nie znajdzie się w wyznaczonym zakresie.

1.1.2. Samodzielny pomiar antykoagulacji W tej grupie pacjenci są instruowani w zakresie stosowania i monitorowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Są oni dalej szkoleni w zakresie korzystania z systemu samokontroli testów.

Referencyjnym INR będzie INR labo w pierwszych tygodniach pooperacyjnych do powrotu do domu, ponieważ samodzielne oznaczenie antykoagulacji może wynikać z braku faktu anemii, zespołu zapalnego i pozostałości heparyny.

Po powrocie do domu pacjenci co tydzień dokonują pomiaru, a jeśli wynik jest nieprawidłowy, informują o tym lekarza rodzinnego. INR musi mieścić się w zakresie terapeutycznym wyznaczonym przez ośrodek badawczy jako funkcja typu i umiejscowienia zastawki oraz wszelkich powiązanych czynników ryzyka. W razie potrzeby lekarz rodzinny koryguje INR w tym samym dniu, w którym wykonywany jest samodzielny pomiar. Pomiar jest wykonywany 48 godzin później, jeśli dawka została zmieniona.

Algorytm ten jest stosowany, dopóki INR nie znajdzie się w wyznaczonym zakresie. INR jest mierzony w laboratorium co miesiąc.

Główne kryteria oceny:

Ekonomiczna i medyczna ocena samokontroli krzepnięcia w porównaniu z konwencjonalną obserwacją antykoagulacji w populacji niedawno wyposażonej w mechaniczne zastawki serca.

Główne drugorzędne kryteria oceny:

• wpływ powikłań wynikających z leczenia doustnymi antykoagulantami (krwawienia, epizody zakrzepowo-zatorowe lub zgon) w populacji niedawno wyposażonej w mechaniczną zastawkę słuchową.
• odsetek miesięcznych pomiarów INR w wyznaczonym przedziale,
• nieodłączny koszt każdej strategii monitorowania antykoagulacji,
• wpływ zgonu, krwawienia i epizodów zakrzepowo-zatorowych (każdy badany oddzielnie),
• Ocena uczenia się przez pacjentów procedur monitorowania.

Planowana wielkość populacji: 1050 pacjentów, tj.

• 350 w grupie „Kontynuacja konwencjonalna antykoagulacji”

• 700 w grupie „Samopomiar antykoagulacji” :

  • 350 przy użyciu laboratoriów Roche Diagnostics test CoaguChek XS®
  • 350 za pomocą testu laboratoriów Hemosense INRatio®

Oś czasu:

• Okres włączenia: 12-18 miesięcy
• Czas trwania udziału pacjentów: 12 miesięcy
• Czas trwania okresu próbnego: 30 miesięcy