혈관내피세포성장인자 VEGF Trap-Eye:습성노화황반변성(AMD)에서의 효능 및 안전성 연구 (VIEW1)
2012년 12월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내 VEGF 트랩의 반복 용량의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어 III상 연구
이 연구는 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 VEGF Trap-Eye의 효능과 안전성에 대한 이중 마스크, 무작위 3상 연구입니다.
약 1200명의 환자가 미국과 캐나다에서 무작위 배정됩니다.
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1217
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Torrance, California, 미국, 90503
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Ventura, California, 미국, 93003
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Yorba Linda, California, 미국, 92887
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Denver, Colorado, 미국, 80205
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33351
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33912
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Oscala, Florida, 미국, 34472
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
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Sarasota, Florida, 미국
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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Illinois
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1091
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Montana
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Brooklyn, New York, 미국, 11223
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10003
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
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Syracuse, New York, 미국, 13224
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Salem, Oregon, 미국, 97302
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
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Pittsberg, Pennsylvania, 미국, 15231
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4928
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Corpus Cristi, Texas, 미국, 78413
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76102
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Houston, Texas, 미국, 77030
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Odessa, Texas, 미국, 79761
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Richmond, Virginia, 미국, 23221
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
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Madison, Wisconsin, 미국, 58705
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 7MB
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 1B3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 50세 이상의 남녀.
- 연구 안구에서 FA에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 활성 원발성 또는 재발성 황반하 CNV 병변은 AMD에 이차적이다.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 최고 교정 시력(BCVA): 4미터 거리에서 연구 안구의 문자 점수 73~25(20/40~20/320).
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
- 읽을 수 있습니다(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 사전 동의를 시행하는 사람 또는 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있어야 함). 부록 J.4 참조) 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명합니다.
열쇠
제외 기준:
- 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 신생혈관 AMD에 대한 임의의 이전 안구(연구 안구) 또는 전신 치료 또는 수술.
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고, 연구 안구에서 신생혈관 AMD를 치료하기 위해 다른 연구 제제를 사용한 이전 또는 동시 치료.
- 연구 안구에서 항-VEGF 제제를 사용한 임의의 이전 치료.
- 연구 안구에서 FA에 의해 평가된 총 병변 크기 > 12 디스크 영역(30.5mm^2, 혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함).
- 전체 병변 면적의 50% 이상인 망막하 출혈, 또는 혈액이 중심와 아래에 있고 연구 눈에서 크기가 1개 이상의 디스크 면적인 경우. (혈액이 중심와 아래에 있는 경우 중심와는 가시적인 CNV로 270도 둘러싸야 합니다.)
- 연구 안구에서 전체 병변의 > 50%를 차지하는 흉터 또는 섬유증.
- 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
- 연구 안구에서 방문 1 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 이력.
- 연구 안구에서 CNV의 다른 원인의 존재.
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈에서 AMD 이외의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력.
- 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 임의의 이력.
- 주사를 방해할 가능성이 없는 한, 연구 안구에 대한 제1일로부터 3개월 이내에 임의의 안내 또는 눈 주위 수술(제1일로부터 1개월 이내에 발생하지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙0.5mg Q4
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참가자들은 처음 1년 동안 4주마다 유리체강내(IVT) 주사를 통해 0.5mg 용량의 라니비주맙을 투여 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사 2.0mg Q4
|
참가자들은 첫해에 4주마다 2.0mg 용량의 애플리버셉트 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 첫해에 4주마다 0.5mg 용량의 애플리버셉트 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 애플리버셉트 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았으며 중간 월간 방문 시 가짜 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사 0.5mg Q4
|
참가자들은 첫해에 4주마다 2.0mg 용량의 애플리버셉트 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 첫해에 4주마다 0.5mg 용량의 애플리버셉트 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 애플리버셉트 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았으며 중간 월간 방문 시 가짜 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사 2.0mg Q8
|
참가자들은 첫해에 4주마다 2.0mg 용량의 애플리버셉트 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 첫해에 4주마다 0.5mg 용량의 애플리버셉트 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 애플리버셉트 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았으며 중간 월간 방문 시 가짜 주사를 맞았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만 그 빈도는 12주 간격보다 낮아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 시력을 유지한 환자의 비율 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 52주차
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"시력 유지"는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수에서 기준선과 비교하여 15자 미만으로 손실된 환자로 정의됩니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
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ETDRS 최고 교정 시력의 정의된 연구 기준선 범위: 연구 안구의 문자 점수 73~25(20/40~20/320); 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 연구 눈의 ETDRS 문자 점수에서 최소 15개의 시력을 얻은 환자의 백분율 - LOCF.
기간: 기준선 및 52주차
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ETDRS 최고 교정 시력의 정의된 연구 기준선 범위: 연구 안구의 문자 점수 73~25(20/40~20/320); 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire(NEI VFQ-25) 총 점수에서 52주 차 기준선 대비 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
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NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다.
전체 종합 점수에 도달하기 위해 각 하위 척도에 동일한 가중치를 부여하기 위해 각 하위 척도 점수의 평균을 냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주(LOCF)에 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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평방 밀리미터(mm^2)로 측정된 CNV 면적 값; 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .