Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär endoteltillväxtfaktor VEGF Trap-Eye: Undersökning av effektivitet och säkerhet vid våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (VIEW1)

20 december 2012 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad fas III-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepade doser av intravitreal VEGF-fälla hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie är en fas 3, dubbelmaskerad, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av VEGF Trap-Eye hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration. Cirka 1200 patienter kommer att randomiseras i USA och Kanada.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92887
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33351
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Oscala, Florida, Förenta staterna, 34472
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
      • Pittsberg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15231
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4928
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Corpus Cristi, Texas, Förenta staterna, 78413
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 58705
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7MB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Män och kvinnor ≥ 50 år.
  3. Aktiva primära eller återkommande subfoveala CNV-lesioner sekundära till AMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA i studieögat.
  4. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av: bokstavspoäng på 73 till 25 (20/40 till 20/320) i studieögat vid 4 meter.
  5. Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
  6. Kunna läsa, (eller, om inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller en familjemedlem. Se bilaga J.4) förstår och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Nyckel

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare okulära (i studieögat) eller systemisk behandling eller operation för neovaskulär AMD förutom kosttillskott eller vitaminer.
  2. All tidigare eller samtidig behandling med annat prövningsmedel för att behandla neovaskulär AMD i studieögat, förutom kosttillskott eller vitaminer.
  3. Eventuell tidigare behandling med anti-VEGF-medel i studieögat.
  4. Total lesionsstorlek > 12 diskområden (30,5 mm^2, inklusive blod, ärr och neovaskularisering) bedömd av FA i studieögat.
  5. Subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller om blodet är under fovea och är 1 eller fler diskområden i storlek i studieögat. (Om blodet är under fovea, måste fovea omges 270 grader av synlig CNV.)
  6. Ärr eller fibros, som utgör > 50 % av den totala lesionen i studieögat.
  7. Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea.
  8. Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat.
  9. Historik av eventuell glaskroppsblödning inom 4 veckor före besök 1 i studieögat.
  10. Förekomst av andra orsaker till CNV i studieögat.
  11. Historik eller kliniska bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom som påverkar näthinnan, förutom AMD, i båda ögat.
  12. Tidigare vitrektomi i studieögat.
  13. Anamnes med näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat.
  14. Eventuell historia av makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat.
  15. Varje intraokulär eller periokulär kirurgi inom 3 månader från dag 1 på studieögat, förutom ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 1 månad från dag 1, så länge det är osannolikt att det kommer att störa injektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ranibizumab 0,5 mg Q4
Deltagarna fick en 0,5 mg dos av ranibizumab via intravitreal (IVT) injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: aflibercept injektion 2,0 mg Q4
Deltagarna fick en 2,0 mg dos av aflibercept-injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Deltagarna fick en 0,5 mg dos av aflibercept-injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Deltagarna fick en 2,0 mg dos av aflibercept-injektion var 8:e vecka (inklusive ytterligare en dos på 2,0 mg vid vecka 4) under det första året och skulle få skeninjektioner vid tillfälliga månatliga besök. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Experimentell: aflibercept injektion 0,5 mg Q4
Deltagarna fick en 2,0 mg dos av aflibercept-injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Deltagarna fick en 0,5 mg dos av aflibercept-injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Deltagarna fick en 2,0 mg dos av aflibercept-injektion var 8:e vecka (inklusive ytterligare en dos på 2,0 mg vid vecka 4) under det första året och skulle få skeninjektioner vid tillfälliga månatliga besök. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Experimentell: aflibercept injektion 2,0 mg Q8
Deltagarna fick en 2,0 mg dos av aflibercept-injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Deltagarna fick en 0,5 mg dos av aflibercept-injektion var fjärde vecka under det första året. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Deltagarna fick en 2,0 mg dos av aflibercept-injektion var 8:e vecka (inklusive ytterligare en dos på 2,0 mg vid vecka 4) under det första året och skulle få skeninjektioner vid tillfälliga månatliga besök. Därefter kan en dos administreras så ofta som var 4:e vecka, men inte mindre ofta än var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter som bibehöll synen vid vecka 52 – Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Definierat "upprätthållande av synen" som patienter som förlorade färre än 15 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstäver jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Bokstavsresultat vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa av: bokstavspoäng på 73 till 25 (20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 52
Procentandel av patienter som fick minst 15 bokstäver av syn i ETDRS-bokstavsresultatet i studieögat vid vecka 52 - LOCF.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa av: bokstavspoäng på 73 till 25 (20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) Totalt resultat vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. För att nå den totala sammansatta poängen beräknas medelvärdet för varje delskala för att ge varje delskala lika vikt.
Baslinje och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i området för koroidal neovaskularisering (CNV) vid vecka 52 (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
CNV-areavärden mätt i kvadratmillimeter (mm^2); lägre värden representerar bättre resultat.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Robert Vitti, MD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på ranibizumab

3
Prenumerera