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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor VEGF Trap-Eye: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (VIEW1)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von intravitrealem VEGF-Trap bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VEGF Trap-Eye bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Ungefähr 1200 Patienten werden in den USA und Kanada randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7MB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92887
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Oscala, Florida, Vereinigte Staaten, 34472
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
      • Pittsberg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15231
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4928
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Corpus Cristi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 58705
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Männer und Frauen ≥ 50 Jahre.
  3. Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale CNV-Läsionen als Folge einer AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch FA im Studienauge nachgewiesen.
  4. Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von: Buchstabenwert von 73 bis 25 (20/40 bis 20/320) im Studienauge bei 4 Metern.
  5. Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
  6. Kann lesen (oder, wenn er aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, von der Person, die die Einverständniserklärung erteilt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen werden). Siehe Anhang J.4) Sie verstehen und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Taste

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige Augen- (im Studienauge) oder systemische Behandlung oder Operation bei neovaskulärer AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  2. Jede vorherige oder begleitende Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung neovaskulärer AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  3. Jegliche vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen im Studienauge.
  4. Gesamtläsionsgröße > 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm^2, einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch FA am Studienauge beurteilt.
  5. Subretinale Blutung, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im Untersuchungsauge einen oder mehrere Bandscheibenbereiche groß ist. (Wenn sich das Blut unter der Fovea befindet, muss die Fovea 270 Grad von sichtbarem CNV umgeben sein.)
  6. Narbe oder Fibrose, die > 50 % der gesamten Läsion im untersuchten Auge ausmacht.
  7. Narbe, Fibrose oder Atrophie im Zentrum der Fovea.
  8. Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Untersuchungsauge betreffen.
  9. Vorgeschichte jeglicher Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 im Studienauge.
  10. Vorhandensein anderer CNV-Ursachen im Studienauge.
  11. Anamnese oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung der Netzhaut, außer AMD, in beiden Augen.
  12. Vorherige Vitrektomie am Studienauge.
  13. Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation wegen einer Netzhautablösung am Studienauge.
  14. Jegliche Vorgeschichte eines Makulalochs der Stufe 2 und höher im Studienauge.
  15. Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme einer Lidoperation, die möglicherweise nicht innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 stattgefunden hat, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Biologisch: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Ranibizumab per intravitrealer (IVT) Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Aflibercept-Injektion 2,0 mg Q4
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle vier Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4) und sollten bei monatlichen Zwischenbesuchen Scheininjektionen erhalten. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Experimental: Aflibercept-Injektion 0,5 mg Q4
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle vier Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4) und sollten bei monatlichen Zwischenbesuchen Scheininjektionen erhalten. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Experimental: Aflibercept-Injektion 2,0 mg Q8
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle vier Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologisch: Aflibercept-Injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4) und sollten bei monatlichen Zwischenbesuchen Scheininjektionen erhalten. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 ihr Sehvermögen aufrechterhielten – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
Als „Erhaltung des Sehvermögens“ gelten Patienten, die im Buchstabenscore der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben verloren haben.
Ausgangswert und in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
Definierter Studien-Grundlinienbereich der ETDRS-bestkorrigierten Sehschärfe von: Buchstabenwert von 73 bis 25 (20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und in Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die im ETDRS-Buchstaben-Score im Studienauge in Woche 52 mindestens 15 Buchstaben des Sehvermögens erreichten – LOCF.
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
Definierter Studien-Grundlinienbereich der ETDRS-bestkorrigierten Sehschärfe von: Buchstabenwert von 73 bis 25 (20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und in Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25). Gesamtpunktzahl in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt. Der NEI VFQ-Fragebogen besteht aus einer Sammlung von Subskalen, die alle mit Werten von 0 bis 100 bewertet werden. Um die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erreichen, wird die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala gemittelt, um jeder Unterskala das gleiche Gewicht zu verleihen.
Ausgangswert und in Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Woche 52 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
CNV-Flächenwerte gemessen in Quadratmillimetern (mm^2); Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Vitti, MD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFT-OD-0605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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