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Fator de crescimento endotelial vascular VEGF Trap-Eye: investigação da eficácia e segurança na degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI) (VIEW1)

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase III randomizado, duplamente mascarado e com controle ativo da eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de armadilha intravítrea de VEGF em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este estudo é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, da eficácia e segurança do VEGF Trap-Eye em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular. Aproximadamente 1.200 pacientes serão randomizados nos EUA e no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7MB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 1B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92887
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Oscala, Florida, Estados Unidos, 34472
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
      • Pittsberg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15231
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4928
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Corpus Cristi, Texas, Estados Unidos, 78413
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 58705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Homens e mulheres ≥ 50 anos.
  3. Lesões CNV primárias ou recorrentes subfoveais ativas secundárias a AMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea conforme evidenciado por FA no olho do estudo.
  4. Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de: pontuação de 73 a 25 (20/40 a 20/320) no olho do estudo a 4 metros.
  5. Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  6. Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família. Consulte o Apêndice J.4) compreenda e esteja disposto a assinar o formulário de consentimento informado.

Chave

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento ocular anterior (no olho do estudo) ou sistêmico ou cirurgia para DMRI neovascular, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
  2. Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro agente experimental para tratar a DMRI neovascular no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
  3. Qualquer tratamento anterior com agentes anti-VEGF no olho do estudo.
  4. Tamanho total da lesão > 12 áreas de disco (30,5 mm^2, incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) conforme avaliado por FA no olho do estudo.
  5. Hemorragia sub-retiniana que é 50% ou mais da área total da lesão, ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo. (Se o sangue estiver sob a fóvea, então a fóvea deve estar cercada 270 graus por CNV visível.)
  6. Cicatriz ou fibrose, perfazendo > 50% da lesão total no olho do estudo.
  7. Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea.
  8. Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
  9. História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da Visita 1 no olho do estudo.
  10. Presença de outras causas de CNV no olho do estudo.
  11. Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI, em qualquer um dos olhos.
  12. Vitrectomia prévia no olho do estudo.
  13. Histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo.
  14. Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo.
  15. Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do Dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 1 mês do dia 1, desde que seja improvável que interfira com a injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ranibizumabe 0,5mg Q4
Biológico: ranibizumabe
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de ranibizumab via injeção intravítrea (IVT) a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: injeção de aflibercept 2,0 mg Q4
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de aflibercept a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de aflibercept a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de aflibercept a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano e deveriam receber injeções simuladas em visitas mensais intermediárias. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Experimental: injeção de aflibercept 0,5mg Q4
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de aflibercept a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de aflibercept a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de aflibercept a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano e deveriam receber injeções simuladas em visitas mensais intermediárias. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Experimental: injeção de aflibercept 2,0 mg Q8
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de aflibercept a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de aflibercept a cada 4 semanas durante o primeiro ano. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha
Biológico: injeção de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de aflibercept a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano e deveriam receber injeções simuladas em visitas mensais intermediárias. Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • VEGF Armadilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que mantiveram a visão na semana 52 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e na semana 52
Definiu "manutenção da visão" como pacientes que perderam menos de 15 letras na pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) em comparação com a linha de base.
Linha de base e na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de letras na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e na semana 52
Faixa de linha de base do estudo definida de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida de: pontuação de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base e na semana 52
Porcentagem de pacientes que obtiveram pelo menos 15 letras de visão na pontuação de letras ETDRS no olho do estudo na semana 52 - LOCF.
Prazo: Linha de base e na semana 52
Faixa de linha de base do estudo definida de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida de: pontuação de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base e na semana 52
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e na Semana 52
A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado. O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100. Para alcançar a pontuação composta geral, cada pontuação da subescala é calculada para dar a cada subescala peso igual.
Linha de base e na Semana 52
Alteração média desde a linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV) na semana 52 (LOCF)
Prazo: Linha de base e na semana 52
Valores de área CNV medidos em milímetros quadrados (mm^2); valores mais baixos representam melhores resultados.
Linha de base e na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Vitti, MD, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFT-OD-0605

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