Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego VEGF Trap-Eye: badanie skuteczności i bezpieczeństwa w mokrym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (VIEW1)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnie badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek doszklistkowej pułapki VEGF u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 3, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo VEGF Trap-Eye u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Około 1200 pacjentów zostanie zrandomizowanych w USA i Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7MB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 1B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92887
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Oscala, Florida, Stany Zjednoczone, 34472
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
      • Pittsberg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15231
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4928
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Corpus Cristi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 58705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat.
  3. Aktywne pierwotne lub nawracające poddołkowe zmiany CNV wtórne do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, o czym świadczy FA w badanym oku.
  4. Badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA): wynik literowy od 73 do 25 (20/40 do 20/320) w badanym oku z odległości 4 metrów.
  5. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
  6. Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny. Patrz Załącznik J.4) rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Klucz

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze zabiegi okulistyczne (w badanym oku) lub ogólnoustrojowe lub chirurgiczne w przypadku wysiękowej postaci AMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
  3. Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami anty-VEGF w badanym oku.
  4. Całkowity rozmiar zmiany > 12 obszarów dysku (30,5 mm^2, w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) według oceny FA w badanym oku.
  5. Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku. (Jeśli krew znajduje się pod dołkiem, dołek musi być otoczony widoczną CNV pod kątem 270 stopni.)
  6. Blizna lub zwłóknienie, stanowiące > 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  7. Blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka.
  8. Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.
  9. Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 w badanym oku.
  10. Obecność innych przyczyn CNV w badanym oku.
  11. Historia lub dowody kliniczne retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej choroby naczyniowej siatkówki, innej niż AMD, w którymkolwiek oku.
  12. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
  13. Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  14. Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku.
  15. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołooczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od dnia 1, z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie mieć miejsca w ciągu 1 miesiąca od dnia 1, o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ranibizumab 0,5 mg Q4
Biologiczny: ranibizumab
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu 2,0 mg Q4
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg afliberceptu co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg afliberceptu co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok i mieli otrzymywać pozorowane zastrzyki podczas comiesięcznych wizyt. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Eksperymentalny: iniekcja afliberceptu 0,5 mg Q4
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg afliberceptu co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg afliberceptu co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok i mieli otrzymywać pozorowane zastrzyki podczas comiesięcznych wizyt. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Eksperymentalny: zastrzyk afliberceptu 2,0 mg Q8
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg afliberceptu co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg afliberceptu co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye
Biologiczny: wstrzyknięcie afliberceptu (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok i mieli otrzymywać pozorowane zastrzyki podczas comiesięcznych wizyt. Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zachowali wzrok w 52. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zdefiniowano „utrzymanie wzroku” jako pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w tygodniu 52. — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zdefiniowany podstawowy zakres badania ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku: wynik literowy od 73 do 25 (20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 15 liter widzenia w skali ETDRS w badanym oku w 52. tygodniu — LOCF.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zdefiniowany podstawowy zakres badania ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku: wynik literowy od 73 do 25 (20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Całkowity wynik w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 52. tygodniu
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Aby uzyskać ogólny wynik złożony, każdy wynik podskali jest uśredniany w celu nadania każdej podskali równej wagi.
Wartości wyjściowej i w 52. tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w 52. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Wartości powierzchni CNV mierzone w milimetrach kwadratowych (mm^2); niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Vitti, MD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-0605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj