자가 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에게 제공된 hLF1-11 5mg의 단일 용량의 안전성
조혈모세포 이식 수혜자의 감염성 합병증 치료를 위한 인간 락토페린 hLF1-11의 안전성 및 효능 파트 A: 임상 연구 프로토콜 SC12: 자가 조혈모세포 이식 수혜자에게 제공된 5mg hLF1-11의 단일 용량의 안전성
연구 개요
상세 설명
배경:
인간 락토페린(hLF)은 692개의 아미노산을 포함하는 당단백질이며 타액, 우유, 눈물 및 기타 체액에서 발견됩니다. 첫 번째 양이온 도메인을 나타내는 펩타이드, 즉 hLF의 처음 11개 잔기를 포함하는 펩타이드(hLF1-11이라고도 함)는 전체 길이 hLF 또는 두 번째 양이온 도메인을 나타내는 펩타이드보다 다양한 박테리아를 죽이는 데 훨씬 더 효과적이었습니다. 생체. 작용 메커니즘은 여러 독립적인 요소로 구성됩니다. 효능을 설명하는 고전적인 방법은 직접 살상 효과로, 일반적으로 상대적으로 높은 농도에서 시험관 내에서 관찰됩니다. 시험관내 및 생체내 실험의 결과는 작용 메커니즘이 병원체와의 직접적인 상호작용이 아니라 세포 및/또는 숙주의 구성요소의 중간 매개체를 통해 주로 이루어짐을 시사한다.
목표는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 준비하기 위해 골수 절제 요법으로 인한 호중구 감소증 동안 발생하는 진균 및 세균 감염의 치료를 위한 효과적이고 안전한 항균 및 항진균제로서 hLF1-11을 개발하는 것입니다. 골수 이식. 감염률 및 관련 이환율은 이 집단에서 높기 때문에 hLF1-11이 효과적인 치료를 제공할 수 있다는 원리 증명을 임상적으로 테스트하기 위한 매력적인 표적이 됩니다. 이후 hLF1-11은 전신 항진균제로 추가 개발될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고용량 멜팔란을 사용한 골수 절제 요법 후 자가 조혈 모세포 이식을 위해 입원
- 4 루멘 중심 정맥 카테터로 관리
- BMI <30
- 참여할 수 있고 기꺼이
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 제외에 대한 의학적 이유가 없습니다
- 신장 기능이 적절함(크레아티닌 <110 µmol/L(남성), <90 µmol/L(여성))
- 간 기능이 적절함(ASAT <40 U, ALAT <45 U, 빌리루빈 <10µmol/L)
- 락토페린에 알려진 알레르기가 없습니다
- 간염 병력이 없고 HIV 혈청 양성이 아님
- 여성의 경우 기능적으로 폐경 후
제외 기준:
- 중대한 호흡기, 심혈관, 신경계, 혈액학적, 내분비계, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재(조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함) ).
- 3개월 전에 새로운 화학 물질 또는 새로운 분자 물질로 연구에 참여하거나 연구 시작 전 등록된 약물 반감기의 5배 미만인 등록 약물로 연구에 참여.
- 연구 약물 또는 정맥내 제형의 첨가제 및 부형제에 대한 불내성 또는 과민성의 임상적으로 관련된 이력.
- 혈청 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체를 가지고 있거나 HIV 양성이라는 증거.
- 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
5mg hLF1-11, 단일 용량 iv
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각 피험자는 20분에 걸쳐 주어진 20mL의 부피로 주어진 hLF1-11의 단일 정맥 투여 용량, 즉 분당 1mL를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 생명 징후, 임상 화학, 국소 내약성 및 부작용을 기록하여 안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 항체 항-hLF 1-11의 형성.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J.P. Donnelly, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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