Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pojedynczej dawki 5 mg hLF1-11 podanej biorcom autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych

16 października 2008 zaktualizowane przez: AM-Pharma

Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiej laktoferyny hLF1-11 w leczeniu powikłań zakaźnych u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych Część A: Protokół badania klinicznego SC12: Bezpieczeństwo pojedynczej dawki 5 mg hLF1-11 podanej biorcom autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych

Bezpieczeństwo i tolerancję hLF 1-11 należy najpierw ustalić u biorców HSCT, u których występuje ryzyko rozwoju powikłań infekcyjnych spowodowanych inwazyjną chorobą grzybiczą, ale jeszcze się u nich nie rozwinęły. Ci pacjenci różnią się od zdrowych ochotników, ponieważ otrzymali leczenie mieloablacyjne, które nie tylko zatrzymuje hematopoezę, co prowadzi do neutropenii, ale także indukuje uszkodzenie bariery śluzówkowej, z których oba predysponują do infekcji, które zwykle występują w ciągu tygodnia po przeszczepie. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, że hLF 1-11 podaje się podczas neutropenii i uszkodzenia bariery śluzowej przed wystąpieniem infekcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ludzka laktoferyna (hLF) jest glikoproteiną zawierającą 692 aminokwasy i znajduje się w ślinie, mleku, łzach i innych płynach ustrojowych. Peptyd reprezentujący pierwszą domenę kationową, tj. peptyd zawierający pierwsze jedenaście reszt hLF (określany dalej jako hLF1-11) był znacznie skuteczniejszy niż pełnej długości hLF lub peptyd reprezentujący drugą domenę kationową w zabijaniu różnych bakterii w żywy. Na mechanizm działania składa się szereg niezależnych czynników. Klasycznym sposobem wyjaśnienia skuteczności jest bezpośredni efekt zabijania, który zwykle obserwuje się in vitro przy stosunkowo wysokich stężeniach. Wyniki doświadczeń in vitro i in vivo sugerują, że mechanizm działania polega głównie na pośrednictwie komórek i/lub składników żywiciela, w przeciwieństwie do bezpośredniej interakcji z patogenem.

Celem jest opracowanie hLF1-11 jako skutecznego i bezpiecznego środka przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego do leczenia infekcji grzybiczych i bakteryjnych, które rozwijają się podczas neutropenii będącej wynikiem terapii mieloablacyjnej w celu przygotowania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), dawniej określanych jako kość przeszczep szpiku. Wskaźniki infekcji i związanej z nimi zachorowalności są wysokie w tej populacji, co czyni ją atrakcyjnym celem do testowania klinicznego dowodu na to, że hLF1-11 może zapewnić skuteczne leczenie. Następnie hLF1-11 będzie dalej rozwijany jako ogólnoustrojowy środek przeciwgrzybiczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • został przyjęty do autologicznego HSCT po terapii mieloablacyjnej dużą dawką melfalanu
  • zarządzany za pomocą cewnika do żyły centralnej o średnicy 4 lumenów
  • BMI <30
  • zdolny i chętny do udziału
  • wyraził pisemną świadomą zgodę
  • nie ma medycznego powodu do wykluczenia
  • ma prawidłową czynność nerek (kreatynina <110 µmol/L (mężczyzna); <90 µmol/L (kobieta))
  • ma prawidłową czynność wątroby (ASAT <40 U; ALAT <45 U; bilirubina <10µmol/L)
  • nie ma znanej alergii na laktoferynę
  • nie ma historii zapalenia wątroby i nie jest seropozytywny w stosunku do wirusa HIV
  • jeśli kobieta, funkcjonalnie po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność poważnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (w ocenie badacza jako istotne klinicznie ).
  • Udział w badaniu z nową jednostką chemiczną lub nową jednostką molekularną 3 miesiące przed lub udział w badaniu z zarejestrowanym lekiem krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania zarejestrowanego leku przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotna historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badany lek lub jego dodatki i substancje pomocnicze w postaci dożylnej.
  • Dowody na zapalenie wątroby w surowicy lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub bycie nosicielem wirusa HIV.
  • Osoby, które zdaniem badacza nie powinny, ze względów bezpieczeństwa, brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
5 mg hLF1-11, pojedyncza dawka iv
Lek: ludzki peptyd laktoferyny 1-11
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dożylną dawkę hLF1-11 podawaną w objętości 20 ml w ciągu 20 minut, tj. 1 ml/minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez rejestrację parametrów życiowych, chemii klinicznej, tolerancji miejscowej i zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powstawanie przeciwciał anty-hLF 1-11 podczas badania.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AM-Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: J.P. Donnelly, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP 02-01
  • SC12
  • IS 044096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj