Veiligheid van een enkelvoudige dosis van 5 mg hLF1-11 toegediend aan ontvangers van autologe hematopoëtische stamceltransplantaties

Inclusiecriteria:

• opgenomen voor een autologe HSCT na myeloablatieve therapie met hoge dosis melfalan
• beheerd met een 4-lumen centraal veneuze katheter
• BMI <30
• kunnen en willen deelnemen
• schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
• er is geen medische reden voor uitsluiting
• een adequate nierfunctie heeft (creatinine <110 µmol/L (man); <90 µmol/L (vrouw))
• heeft een adequate leverfunctie (ASAT <40 E; ALAT <45 E; bilirubine <10 µmol/L)
• heeft geen bekende allergie voor lactoferrine
• heeft geen voorgeschiedenis van hepatitis en is niet hiv-seropositief
• als het een vrouw is, functioneel postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van significante respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, endocriene, gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (zoals klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker ).
• Deelname aan een studie met een nieuwe chemische entiteit of nieuwe moleculaire entiteit 3 ​​maanden ervoor of deelname aan een studie met een geregistreerd geneesmiddel met minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geregistreerde geneesmiddel voordat men aan de studie begint.
• Een klinisch relevante voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de additieven en hulpstoffen in de intraveneuze formulering.
• Bewijs van het hebben van serumhepatitis of het dragen van het hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen of HIV-positief zijn.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om veiligheidsredenen niet aan het onderzoek mogen deelnemen.