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Sicherheit einer Einzeldosis von 5 mg hLF1-11, die Empfängern einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation verabreicht wird

16. Oktober 2008 aktualisiert von: AM-Pharma

Sicherheit und Wirksamkeit von humanem Lactoferrin hLF1-11 zur Behandlung infektiöser Komplikationen bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzellen Teil A: Klinisches Studienprotokoll SC12: Sicherheit einer Einzeldosis von 5 mg hLF1-11, die Empfängern von autologen hämatopoetischen Stammzellen verabreicht wurde

Die Sicherheit und Verträglichkeit von hLF 1-11 muss zunächst bei HSCT-Empfängern festgestellt werden, bei denen ein Risiko für die Entwicklung infektiöser Komplikationen aufgrund einer invasiven Pilzerkrankung besteht, diese jedoch noch nicht aufgetreten sind. Diese Patienten unterscheiden sich von gesunden Freiwilligen, da sie eine myeloablative Behandlung erhalten haben, die nicht nur die Hämatopoese hemmt, was zu Neutropenie führt, sondern auch eine Verletzung der Schleimhautbarriere induziert, die beide für Infektionen prädisponieren, die typischerweise während der Woche nach der Transplantation auftreten. Es ist daher wichtig zu wissen, dass hLF 1-11 verabreicht wird, wenn es während einer Neutropenie und einer Verletzung der Schleimhautbarriere gegeben wird, bevor Infektionen auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Humanes Lactoferrin (hLF) ist ein Glykoprotein, das 692 Aminosäuren enthält und in Speichel, Milch, Tränen und anderen Körperflüssigkeiten vorkommt. Das Peptid, das die erste kationische Domäne darstellt, d. h. ein Peptid, das die ersten elf Reste von hLF umfasst (im Folgenden als hLF1-11 bezeichnet), war beim Abtöten einer Vielzahl von Bakterien signifikant wirksamer als das hLF voller Länge oder das Peptid, das die zweite kationische Domäne darstellt lebendig. Der Wirkungsmechanismus umfasst eine Reihe unabhängiger Faktoren. Der klassische Weg zur Erklärung der Wirksamkeit ist die direkte Abtötungswirkung, die typischerweise in vitro bei relativ hohen Konzentrationen beobachtet wird. Die Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Experimenten legen nahe, dass der Wirkungsmechanismus überwiegend über die Vermittlung von Zellen und/oder Bestandteilen des Wirts erfolgt, im Gegensatz zu einer direkten Wechselwirkung mit dem Pathogen.

Ziel ist es, hLF1-11 als wirksames und sicheres antibakterielles und antimykotisches Mittel zur Behandlung von Pilz- und Bakterieninfektionen zu entwickeln, die sich während der Neutropenie entwickeln, die aus einer myeloablativen Therapie zur Vorbereitung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) resultiert, die früher als Knochen bezeichnet wurde Knochenmarktransplantation. Die Infektionsraten und die damit verbundene Morbidität sind in dieser Population hoch, was sie zu einem attraktiven Ziel für die klinische Erprobung des Proof-of-Principle macht, dass hLF1-11 eine wirksame Behandlung bieten kann. Anschließend wird hLF1-11 als systemisches Antimykotikum weiterentwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zugelassen für eine autologe HSZT nach myeloablativer Therapie mit hochdosiertem Melfalan
  • mit einem 4-lumigen zentralen Venenkatheter behandelt
  • BMI < 30
  • mitmachen können und wollen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  • kein medizinischer Ausschlussgrund vorliegt
  • hat eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin <110 µmol/L (Mann); <90 µmol/L (Frau))
  • hat eine ausreichende Leberfunktion (ASAT <40 U; ALAT <45 U; Bilirubin <10 µmol/L)
  • hat keine bekannte Allergie gegen Lactoferrin
  • hat keine Vorgeschichte von Hepatitis und ist nicht HIV-seropositiv
  • bei einer Frau funktionell postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (wie vom Ermittler als klinisch relevant beurteilt). ).
  • Teilnahme an einer Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einer neuen molekularen Einheit 3 ​​Monate vor Beginn der Studie oder Teilnahme an einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das weniger als das 5-fache der Halbwertszeit des zugelassenen Arzneimittels vor Beginn der Studie beträgt.
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Zusatz- und Hilfsstoffen in der intravenösen Formulierung.
  • Nachweis einer Serumhepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder von Hepatitis-C-Antikörpern oder HIV-positiv.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
5 mg hLF1-11, Einzeldosis iv
Arzneimittel: menschliches Lactoferrin-Peptid 1-11
Jeder Proband erhält eine intravenöse Einzeldosis von hLF1-11, die in einem Volumen von 20 ml über 20 Minuten verabreicht wird, d. h. 1 ml/pro Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit durch Erfassung der Vitalparameter, der klinischen Chemie, der lokalen Verträglichkeit und der unerwünschten Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildung von Antikörpern Anti-hLF 1-11 während der Studie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AM-Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: J.P. Donnelly, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP 02-01
  • SC12
  • IS 044096

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