Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen 5 mg-os hLF1-11 adag biztonságossága autológ vérképző őssejt-transzplantált betegeknek

2008. október 16. frissítette: AM-Pharma

A humán laktoferrin hLF1-11 biztonságossága és hatékonysága vérképző őssejt-transzplantált betegek fertőző szövődményeinek kezelésében A. rész: Klinikai vizsgálati protokoll SC12: 5 mg hLF1-11 egyszeri dózisának biztonságossága a transzplantációs hematopoietikus hematopoietikus betegeknél

A hLF 1-11 biztonságosságát és tolerálhatóságát először azoknál a HSCT-betegeknél kell megállapítani, akiknél fennáll az invazív gombás betegség miatti fertőző szövődmények kialakulásának kockázata, de még nem alakultak ki. Ezek a betegek különböznek az egészséges önkéntesektől, mivel myeloablatív kezelésben részesültek, amely nemcsak leállítja a neutropeniát okozó hematopoiesist, hanem a nyálkahártya-gát sérülését is indukálja, mindkettő hajlamos a fertőzésekre, amelyek jellemzően a transzplantációt követő héten jelentkeznek. Ezért fontos tudni, hogy a hLF 1-11-et neutropénia és nyálkahártya-gát sérülése esetén adják be, mielőtt a fertőzések bekövetkeznének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A humán laktoferrin (hLF) egy 692 aminosavat tartalmazó glikoprotein, amely a nyálban, tejben, könnyben és más testnedvekben található. Az első kationos domént képviselő peptid, azaz a hLF első tizenegy csoportját tartalmazó peptid (a továbbiakban hLF1-11) lényegesen hatékonyabb volt, mint a teljes hosszúságú hLF vagy a második kationos domént képviselő peptid a különböző baktériumok elpusztításában vivo. A hatásmechanizmus számos független tényezőből áll. A hatékonyság klasszikus magyarázata a közvetlen ölőhatás, amely jellemzően in vitro viszonylag magas koncentrációknál figyelhető meg. Az in vitro és in vivo kísérletek eredményei azt sugallják, hogy a hatásmechanizmus túlnyomórészt a sejtek és/vagy a gazdaszervezet komponenseinek közvetítése, nem pedig a kórokozóval való közvetlen kölcsönhatás.

A cél az, hogy a hLF1-11-et hatékony és biztonságos antibakteriális és gombaellenes szerként fejlesszük ki a mieloablatív terápia során kialakuló gombás és bakteriális fertőzések kezelésére, a korábban csontként emlegetett hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előkészítésére. velőtranszplantáció. Ebben a populációban magas a fertőzések és a kapcsolódó megbetegedések aránya, ami vonzó célpontot jelent annak klinikai tesztelésére, hogy a hLF1-11 hatékony kezelést nyújthat. Ezt követően a hLF1-11-et szisztémás gombaellenes szerként fejlesztik tovább.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagy dózisú melfalánnal végzett mieloablatív terápia után autológ HSCT-re vették fel
  • 4 lumen központi vénás katéterrel kezelték
  • BMI <30
  • képes és hajlandó részt venni
  • írásos beleegyezését adta
  • nincs orvosi kizáró ok
  • megfelelő a veseműködése (kreatinin <110 µmol/L (férfi); <90 µmol/L (nő))
  • megfelelő májműködésű (ASAT <40 U; ALAT <45 U; bilirubin <10 µmol/L)
  • nincs ismert allergiája a laktoferrinre
  • nem szerepelt hepatitisben, és nem HIV szeropozitív
  • ha nő, funkcionálisan posztmenopauzás

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős légúti, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, endokrin, gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt) ).
  • Részvétel egy új kémiai egységgel vagy új molekuláris entitással végzett vizsgálatban 3 hónappal a vizsgálat előtt, vagy egy olyan vizsgálatban való részvétel, amely a regisztrált gyógyszer felezési idejének kevesebb mint ötszöröse a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Klinikailag releváns intolerancia vagy túlérzékenység az anamnézisben a vizsgált gyógyszerrel vagy az intravénás készítményben lévő adalékanyagaival és segédanyagaival szemben.
  • Bizonyíték arra, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felületi antigént vagy hepatitis C antitesteket hordoz, vagy HIV-pozitív.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
5 mg hLF1-11, egyszeri adag iv
Drog: humán laktoferrin peptid 1-11
Minden alany egyetlen intravénás adag hLF1-11-et kap 20 ml-es térfogatban, 20 perc alatt, azaz 1 ml/perc sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a létfontosságú jelek, a klinikai kémia, a helyi tolerálhatóság és a nemkívánatos események rögzítésével a vizsgálat során
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hLF 1-11 elleni antitestek képződése a vizsgálat során.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AM-Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J.P. Donnelly, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMP 02-01
  • SC12
  • IS 044096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a humán laktoferrin peptid 1-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel