Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost jednotlivé dávky 5 mg hLF1-11 podané příjemcům autologních transplantací hematopoetických kmenových buněk

16. října 2008 aktualizováno: AM-Pharma

Bezpečnost a účinnost lidského laktoferinu hLF1-11 pro léčbu infekčních komplikací u příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk Část A: Protokol klinické studie SC12: Bezpečnost jedné dávky 5 mg hLF1-11 podané příjemcům autologních transplantací hematopoetických kmenových buněk

Bezpečnost a snášenlivost hLF 1-11 musí být nejprve stanovena u příjemců HSCT, kteří jsou ohroženi rozvojem, ale dosud se u nich nerozvinuly, infekční komplikace v důsledku invazivního plísňového onemocnění. Tito pacienti se liší od zdravých dobrovolníků, protože podstoupili myeloablativní léčbu, která nejenom zastavuje hematopoézu vedoucí k neutropenii, ale také indukuje poškození slizniční bariéry, přičemž obojí je predisponováno k infekcím, které se typicky vyskytují během týdne po transplantaci. Je proto nezbytné vědět, že hLF 1-11 je podáván během neutropenie a poškození slizniční bariéry před tím, než dojde k infekci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Lidský laktoferin (hLF) je glykoprotein obsahující 692 aminokyselin a nachází se ve slinách, mléce, slzách a dalších tělesných tekutinách. Peptid představující první kationtovou doménu, tj. peptid obsahující prvních jedenáct zbytků hLF (dále označovaný jako hLF1-11) byl významně účinnější než kompletní hLF nebo peptid představující druhou kationtovou doménu při zabíjení různých bakterií v vivo. Mechanismus účinku zahrnuje řadu nezávislých faktorů. Klasickým způsobem, jak vysvětlit účinnost, je přímý zabíjející účinek, který je typicky pozorován in vitro při relativně vysokých koncentracích. Výsledky experimentů in vitro a in vivo naznačují, že mechanismus účinku probíhá převážně prostřednictvím buněk a/nebo složek hostitele, na rozdíl od přímé interakce s patogenem.

Cílem je vyvinout hLF1-11 jako účinné a bezpečné antibakteriální a antimykotikum pro léčbu plísňových a bakteriálních infekcí, které se vyvinou během neutropenie, která je důsledkem myeloablativní terapie, za účelem přípravy na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), dříve označované jako kost. transplantaci dřeně. Míra infekce a související morbidita je v této populaci vysoká, což z ní činí atraktivní cíl pro klinické testování důkazu principu, že hLF1-11 může poskytnout účinnou léčbu. Následně bude hLF1-11 dále vyvíjen jako systémové antimykotikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat k autologní HSCT po myeloablativní léčbě vysokými dávkami melfalanu
  • zvládnuto 4-lumenovým centrálním žilním katetrem
  • BMI <30
  • schopni a ochotni se zúčastnit
  • poskytl písemný informovaný souhlas
  • neexistuje žádný lékařský důvod pro vyloučení
  • má adekvátní funkci ledvin (kreatinin <110 µmol/l (muž); <90 µmol/l (žena))
  • má adekvátní funkci jater (ASAT < 40 U; ALT < 45 U; bilirubin < 10 µmol/l)
  • nemá známou alergii na laktoferin
  • nemá v anamnéze hepatitidu a není HIV séropozitivní
  • pokud žena, funkčně postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného respiračního, kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, endokrinního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv (jak je zkoušejícím posouzeno jako klinicky významné ).
  • Účast ve studii s novou chemickou entitou nebo novou molekulární entitou 3 měsíce před nebo účast ve studii s registrovaným lékem kratším než 5krát poločas registrovaného léku před vstupem do studie.
  • Klinicky relevantní historie nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na studované léčivo nebo jeho aditiva a pomocné látky v intravenózní formulaci.
  • Důkaz o sérové ​​hepatitidě nebo nosiči povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C nebo HIV pozitivní.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly z bezpečnostních důvodů účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
5 mg hLF1-11, jedna dávka iv
Lék: lidský laktoferinový peptid 1-11
Každý subjekt dostane jednu intravenózní dávku hLF1-11 podanou v objemu 20 ml podanou během 20 minut, tj. 1 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost záznamem vitálních funkcí, klinické chemie, lokální snášenlivosti a nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tvorba protilátek anti-hLF 1-11 během studie.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AM-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.P. Donnelly, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP 02-01
  • SC12
  • IS 044096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský laktoferinový peptid 1-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit