Sikkerhed ved en enkelt dosis på 5 mg hLF1-11 givet til autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

• indlagt til en autolog HSCT efter myeloablativ behandling med højdosis melfalan
• klares med et 4-lumen centralt venekateter
• BMI <30
• kan og har lyst til at deltage
• har givet skriftligt informeret samtykke
• der er ingen medicinsk grund til udelukkelse
• har tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <110 µmol/L (mand); <90 µmol/L (kvinde))
• har tilstrækkelig leverfunktion (ASAT <40 U; ALAT <45 U; bilirubin <10µmol/L)
• har ingen kendt allergi over for lactoferrin
• har ingen historie med hepatitis og er ikke HIV-seropositiv
• hvis en kvinde, funktionelt post-menopausal

Ekskluderingskriterier:

• En historie med eller tilstedeværelse af betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (som vurderet klinisk relevant af investigator ).
• Deltagelse i et studie med en ny kemisk enhed eller ny molekylær enhed 3 måneder før eller deltagelse i en undersøgelse med et registreret lægemiddel mindre end 5 gange af halveringstiden for det registrerede lægemiddel, før man går ind i undersøgelsen.
• En klinisk relevant historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets tilsætningsstoffer og hjælpestoffer i den intravenøse formulering.
• Bevis på at have serumhepatitis eller bærer hepatitis B overfladeantigenet eller hepatitis C antistoffer eller at være HIV-positiv.
• Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.