Sicurezza di una singola dose di 5 mg di hLF1-11 somministrata a pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Criterio di inclusione:

• ricoverato per trapianto autologo dopo terapia mieloablativa con melfalan ad alte dosi
• gestito con un catetere venoso centrale a 4 lumi
• IMC <30
• capace e disposto a partecipare
• ha fornito il consenso informato scritto
• non vi è alcun motivo medico per l'esclusione
• ha una funzione renale adeguata (creatinina <110 µmol/L (uomo); <90 µmol/L (donna))
• ha una funzionalità epatica adeguata (ASAT <40 U; ALAT <45 U; bilirubina <10µmol/L)
• non ha alcuna allergia nota alla lattoferrina
• non ha una storia di epatite e non è sieropositivo all'HIV
• se donna, funzionalmente in post-menopausa

Criteri di esclusione:

• Una storia di, o presenza di, significativa malattia respiratoria, cardiovascolare, neurologica, ematologica, endocrina, gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (come giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore ).
• Partecipazione a uno studio con una nuova entità chimica o nuova entità molecolare 3 mesi prima o partecipazione a uno studio con un farmaco registrato meno di 5 volte l'emivita del farmaco registrato prima di entrare nello studio.
• Una storia clinicamente rilevante di intolleranza o ipersensibilità al farmaco in studio, o ai suoi additivi ed eccipienti nella formulazione endovenosa.
• Evidenza di avere l'epatite sierica o portare l'antigene di superficie dell'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C o essere HIV positivo.
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero, per motivi di sicurezza, partecipare allo studio.