B 세포 비호지킨 림프종에서 TRU-015 평가 연구
2021년 2월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 TRU-015의 1/2상 용량 증량 연구
B세포 비호지킨림프종(NHL) 치료에 있어 TRU-015의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구이다.
TRU-015는 또한 현재 자가면역 질환 치료를 위한 여러 임상 연구에서 평가되고 있습니다. 300명 이상의 환자가 이 연구에서 TRU-015를 투여 받았으며 현재까지 관찰된 데이터는 자가면역 질환 환자의 안전성을 뒷받침합니다.
TRU-015의 매주 4회 주입의 증량 용량의 안전성은 재발된 NHL이 있는 피험자에서 평가됩니다(아형에 대한 포함 기준 참조).
일단 최대 내약 용량(MTD)이 확인되거나 연구할 최대 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 결정되면, 재발성 난포성 NHL을 가진 피험자의 확장된 코호트가 효능에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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San Diego, California, 미국, 92121
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- CD20-양성, B 세포 NHL을 가진 피험자는 적어도 2번 이상의 임상적 이점이 있는 사전 치료 후 재발성 또는 불응성 질환이 있습니다. 다음 조직학이 포함될 수 있습니다*: 림프형질세포성 림프종(예전에는 림프형질세포양 림프종으로 알려짐), 비장 변연부 B 세포 림프종, 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종, 결절 변연부 B 세포 림프종, 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, 미만성 대세포 B 세포 림프종 및 종격동 대세포 림프종. 소림프구성 림프종은 일차 진단이고 말초혈액에서 림프종 세포가 < 5.0 x 109/L(5000/mm3)인 경우 포함됩니다. *예비 효능 코호트에 등록된 피험자는 재발성, 불응성 또는 지속성 여포성 림프종(마지막 치료 후 3개월 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 양성으로 정의되는 지속성 질병)이 있어야 하며, 3개월 이내에 항-CD20 표적 치료를 받지 않아야 합니다. 테스트 항목의 첫 번째 용량을 받는 것. 연구자의 의견으로는 추가 표준 효과적인 치료가 없는 경우, 대상체는 개연성 있는 임상적 이점의 단일 요법 후에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. B 세포 NHL을 문서화하기 위한 종양의 사전 CD20 면역 표현형이 허용됩니다. 이러한 사전 문서를 사용할 수 없는 경우 현재 질병의 면역 표현형은 미세 바늘 흡인 또는 생검으로 문서화하거나 테스트 항목을 투여하기 전에 말초 혈액에서 CD20 양성 NHL 세포를 순환시켜 문서화해야 합니다.
- CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 1차원에서 1.5cm인 최소 1개의 측정 가능한 병변, 이전 방사선 요법이 없는 영역 또는 이전에 방사선을 조사한 영역에서 문서화된 진행이 있는 영역.
- 이전 요법의 모든 급성 부작용(탈모 제외)으로부터 기준선 또는 등급 1[국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 3.0에 따름]으로 회복.
주요 배제 기준:
- 조사자의 임상적 소견에 따라 피험자가 이용할 수 있는 잠재적인 치유 요법의 후보.
- 만성 림프구성 백혈병, 버킷 림프종, 원발성 삼출 림프종 및/또는 전구체 B 세포 림프구성 림프종의 진단.
- 이전 치료: 방사선면역요법; 동종 조혈 줄기 세포 이식(연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내); 화학요법, 암 면역억제 요법, 성장 인자(에리스로포이에틴 제외) 또는 연구용 제제(연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내); 종양 축소 수술 절차와 관련되지 않은 대수술(연구 약물의 첫 투여 후 3주 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정맥투여; 400mg, 700mg 또는 1000mg; 4주 동안 주 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 신체 검사, 실험실 검사, 부작용. 최대 허용 용량: 용량 제한 독성. 효능: NHL에 대한 국제 반응 기준에 따른 질병 반응 및 진행 상태.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 난포성 NHL 환자의 객관적 반응률.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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