Studie zur Bewertung von TRU-015 bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten mit CD20-positivem B-Zell-NHL, die nach mindestens 2 vorherigen Therapien mit wahrscheinlichem klinischem Nutzen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben. Die folgenden Histologien können eingeschlossen werden*: lymphoplasmatisches Lymphom (früher bekannt als lymphoplasmozytoides Lymphom), Milz-Marginalzonen-B-Zell-Lymphom, extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom von Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe, nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom. Kleines lymphozytisches Lymphom wird eingeschlossen, wenn es sich um eine Primärdiagnose handelt und wenn die Lymphomzellen < 5,0 x 109/l (5000/mm3) im peripheren Blut sind. *Probanden, die in die vorläufigen Wirksamkeitskohorten aufgenommen wurden, müssen ein rezidiviertes, refraktäres oder persistierendes follikuläres Lymphom (persistierende Erkrankung, definiert als Computertomographie (CT)-positiv für 3 Monate nach der letzten Behandlung) haben und dürfen innerhalb von 3 Monaten keine gezielte Anti-CD20-Therapie erhalten haben des Erhaltens der ersten Dosis des Testartikels. Patienten können nach einer Einzeltherapie mit wahrscheinlichem klinischem Nutzen als geeignet angesehen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes keine weitere wirksame Standardbehandlung verfügbar ist. Eine vorherige CD20-Immunphänotypisierung von Tumoren zur Dokumentation von B-Zell-NHL ist akzeptabel. Wenn eine solche vorherige Dokumentation nicht verfügbar ist, muss der Immunphänotyp der aktuellen Krankheit durch Feinnadelaspirat oder Biopsie oder durch zirkulierende CD20-positive NHL-Zellen aus peripherem Blut vor der Verabreichung des Testartikels dokumentiert werden.
• Mindestens 1 messbare Läsion von 1,5 cm in mindestens 1 Dimension durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) in einem Bereich ohne vorherige Strahlentherapie oder dokumentierte Progression in einem Bereich, der zuvor bestrahlt wurde.
• Erholung auf den Ausgangswert oder Grad 1 [gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0] von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien (außer Alopezie).

Hauptausschlusskriterien:

• Kandidat für eine potenziell kurative Therapie, die dem Patienten nach klinischer Meinung des Prüfarztes zur Verfügung steht.
• Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie, Burkitt-Lymphom, primärem Erguss-Lymphom und/oder Vorläufer-B-Zell-lymphoblastischem Lymphom.
• Vorbehandlungen: Radioimmuntherapie; allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments); Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie, Wachstumsfaktoren (außer Erythropoietin) oder Prüfsubstanzen (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments); größerer chirurgischer Eingriff, der nicht mit chirurgischen Eingriffen zur Volumenreduzierung zusammenhängt (innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).