Badanie oceniające TRU-015 w chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Główne kryteria włączenia:

• Osoby z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach przynoszących prawdopodobne korzyści kliniczne wystąpił nawrót lub oporność na leczenie. Można uwzględnić następujące typy histologiczne*: chłoniak limfoplazmatyczny (wcześniej znany jako chłoniak limfoplazmocytoidalny), chłoniak z komórek B strefy brzeżnej śledziony, chłoniak z komórek B strefy brzeżnej pozawęzłowej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową, chłoniak z komórek B strefy brzeżnej węzłów chłonnych, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza chłoniak, rozlany chłoniak z dużych komórek B i chłoniak z dużych komórek B śródpiersia. Chłoniak z małych limfocytów zostanie uwzględniony, jeśli jest to rozpoznanie pierwotne i jeśli liczba komórek chłoniaka wynosi < 5,0 x 109/L (5000/mm3) we krwi obwodowej. *Osoby włączone do kohort wstępnej oceny skuteczności muszą mieć nawracającego, opornego na leczenie lub przetrwałego chłoniaka grudkowego (przetrwałą chorobę zdefiniowaną jako dodatni wynik badania tomografii komputerowej (CT) przez 3 miesiące po ostatnim leczeniu) i nie mogli otrzymywać terapii celowanej anty-CD20 w ciągu 3 miesięcy otrzymania pierwszej dawki badanego artykułu. Pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się po pojedynczej terapii z prawdopodobną korzyścią kliniczną, jeśli w opinii badacza nie jest dostępne dalsze standardowe skuteczne leczenie. Dopuszczalne jest wcześniejsze immunofenotypowanie CD20 guzów w celu udokumentowania NHL z komórek B. Jeśli taka wcześniejsza dokumentacja nie jest dostępna, wówczas immunofenotyp obecnej choroby musi być udokumentowany przez aspirat cienkoigłowy lub biopsję lub przez krążące CD20-dodatnie komórki NHL z krwi obwodowej przed podaniem badanego produktu.
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana, która ma 1,5 cm w co najmniej 1 wymiarze za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI), w obszarze niepoddawanym wcześniejszej radioterapii lub udokumentowana progresja w obszarze, który był wcześniej napromieniany.
• Powrót do stanu wyjściowego lub stopnia 1. [według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0] wszystkich ostrych działań niepożądanych wcześniejszych terapii (z wyłączeniem łysienia).

Główne kryteria wykluczenia:

• Kandydat do potencjalnie leczniczej terapii, która jest dostępna dla pacjenta, w opinii klinicznej badacza.
• Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej, chłoniaka Burkitta, pierwotnego chłoniaka wysiękowego i/lub chłoniaka limfoblastycznego z prekursorów komórek B.
• Wcześniejsze leczenie: radioimmunoterapia; allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku); chemioterapia, immunosupresyjna terapia przeciwnowotworowa, czynniki wzrostu (z wyjątkiem erytropoetyny) lub badane środki (w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku); poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z zabiegami chirurgicznymi zmniejszającymi objętość (w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku).