Studie hodnotící TRU-015 u B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Subjekty s CD20-pozitivním NHL B buněk, kteří po alespoň 2 předchozích terapiích s pravděpodobným klinickým přínosem mají relabující nebo refrakterní onemocnění. Mohou být zahrnuty následující histologie*: lymfoplazmocytární lymfom (dříve známý jako lymfoplazmacytoidní lymfom), slezinný lymfom marginální zóny B buněk, extranodální lymfom marginální zóny B buněk lymfoidní tkáně asociované se sliznicí, uzlinový lymfom marginální zóny B buněk, folikulární lymfom, plášťová buňka lymfom, difuzní velkobuněčný B lymfom a mediastinální velkobuněčný B lymfom. Malý lymfocytární lymfom bude zahrnut, pokud se jedná o primární diagnózu a pokud je počet buněk lymfomu < 5,0 x 109/l (5000/mm3) v periferní krvi. * Subjekty zařazené do kohort předběžné účinnosti musí mít relabující, refrakterní nebo perzistující folikulární lymfom (perzistentní onemocnění definované jako počítačová tomografie (CT) pozitivní po dobu 3 měsíců po poslední léčbě) a během 3 měsíců nesmějí dostávat cílenou léčbu anti-CD20 obdržení první dávky testovaného výrobku. Subjekty mohou být považovány za vhodné po jediné terapii s pravděpodobným klinickým přínosem, pokud podle názoru zkoušejícího není k dispozici žádná další standardní účinná léčba. Předchozí imunofenotypizace nádorů pomocí CD20 pro dokumentování NHL B buněk je přijatelná. Pokud taková předchozí dokumentace není k dispozici, musí být imunofenotyp aktuálního onemocnění dokumentován tenkojehlovou aspirací nebo biopsií nebo cirkulací CD20-pozitivních buněk NHL z periferní krve před podáním testované látky.
• Alespoň 1 měřitelná léze, která je 1,5 cm v alespoň 1 rozměru pomocí CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), v oblasti bez předchozí radiační terapie, nebo zdokumentovaná progrese v oblasti, která byla dříve ozařována.
• Zotavení do výchozího stavu nebo stupně 1 [podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 3.0] ze všech akutních nežádoucích účinků předchozích terapií (kromě alopecie).

Hlavní kritéria vyloučení:

• Kandidát na potenciálně kurativní terapii, která je subjektu dostupná podle klinického názoru zkoušejícího.
• Diagnóza chronické lymfocytární leukémie, Burkittova lymfomu, primárního efuzního lymfomu a/nebo prekurzorového B buněčného lymfoblastického lymfomu.
• Předchozí léčba: radioimunoterapie; alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (do 6 měsíců od první dávky studovaného léku); chemoterapie, imunosupresivní terapie rakoviny, růstové faktory (kromě erytropoetinu) nebo zkoumaná činidla (do 4 týdnů od první dávky studovaného léku); velký chirurgický zákrok nesouvisející s chirurgickými zákroky na odstranění objemu (do 3 týdnů po první dávce studovaného léku).