Undersøgelse, der evaluerer TRU-015 i B-celle non-Hodgkins lymfom

Hovedinkluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med CD20-positiv, B-celle NHL, som efter mindst 2 tidligere behandlinger med sandsynlig klinisk fordel har haft recidiverende eller refraktær sygdom. Følgende histologier kan inkluderes*: lymfoplasmacytisk lymfom (tidligere kendt som lymfoplasmacytoid lymfom), milt marginal zone B celle lymfom, ekstranodal marginal zone B celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv, nodal marginal zone B celle lymfom, follikulært lymfom, kappecelle lymfom lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og mediastinalt storcellet B-celle lymfom. Lille lymfatisk lymfom vil blive inkluderet, hvis det er en primær diagnose, og hvis lymfomcellerne er < 5,0 x 109/L (5000/mm3) i det perifere blod. *Forsøgspersoner, der er tilmeldt de foreløbige effektkohorter, skal have recidiverende, refraktært eller vedvarende follikulært lymfom (persisterende sygdom defineret som computertomografi (CT) positiv i 3 måneder efter sidste behandling), og må ikke have modtaget anti-CD20 målrettet behandling inden for 3 måneder modtagelse af den første dosis testartikel. Forsøgspersoner kan anses for at være kvalificerede efter en enkelt behandling med sandsynlig klinisk fordel, hvis ingen yderligere standard effektiv behandling er tilgængelig efter investigators mening. Tidligere CD20 immunfænotypning af tumorer for at dokumentere B-celle NHL er acceptabel. Hvis en sådan forudgående dokumentation ikke er tilgængelig, skal immunfænotypen af ​​den aktuelle sygdom dokumenteres ved finnålsaspirat eller biopsi eller ved at cirkulere CD20-positive NHL-celler fra perifert blod før indgivelse af testartikel.
• Mindst 1 målbar læsion, der er 1,5 cm i mindst 1 dimension ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), i et område uden tidligere strålebehandling eller dokumenteret progression i et område, der tidligere har været bestrålet.
• Genopretning til baseline eller grad 1 [i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0] fra alle akutte bivirkninger af tidligere behandlinger (undtagen alopeci).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Kandidat til potentielt helbredende terapi, som er tilgængelig for forsøgspersonen, efter investigators kliniske mening.
• Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi, Burkitts lymfom, primært effusionslymfom og/eller precursor B-celle lymfoblastisk lymfom.
• Tidligere behandlinger: radioimmunterapi; allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet); kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, vækstfaktorer (undtagen erythropoietin) eller forsøgsmidler (inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet); større operation, der ikke er relateret til debulking kirurgiske procedurer (inden for 3 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet).