Tanulmány a TRU-015 értékeléséről B-sejtes non-Hodgkin limfómában

Fő felvételi kritériumok:

• CD20-pozitív, B-sejtes NHL-ben szenvedő alanyok, akiknek legalább 2 korábbi, valószínűsíthetően klinikai haszonnal járó terápia után kiújult vagy refrakter betegségük van. A következő szövettani adatok szerepelhetnek benne*: limfoplazmacytás limfóma (korábbi nevén lymphoplasmacytoid limfóma), lép marginális B-sejtes limfóma, nyálkahártyához kapcsolódó limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma, köpenysejtes limfóma limfóma, diffúz nagysejtes B-sejtes limfóma és mediastinalis nagy B-sejtes limfóma. A kis lymphocytás limfóma is beletartozik, ha ez elsődleges diagnózis, és ha a limfóma sejtek < 5,0 x 109/l (5000/mm3) a perifériás vérben. *Az előzetes hatékonysági kohorszba bevont alanyoknak relapszusban, refrakter vagy perzisztens follikuláris limfómában kell állniuk (a komputertomográfia (CT) pozitívnak definiált betegsége az utolsó kezelés után 3 hónapig), és nem részesülhettek CD20 elleni célzott terápiában 3 hónapon belül. az első adag tesztcikk kézhezvételéről. Az alanyok a valószínű klinikai haszonnal járó egyszeri terápia után tekinthetők alkalmasnak, ha a vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre további standard hatékony kezelés. A tumorok előzetes CD20 immunfenotipizálása a B-sejtes NHL dokumentálására elfogadható. Ha ilyen előzetes dokumentáció nem áll rendelkezésre, akkor a jelenlegi betegség immunfenotípusát finomtűs aspirációval vagy biopsziával, vagy a perifériás vérből CD20-pozitív NHL-sejtek keringtetésével dokumentálni kell a vizsgálati cikk beadása előtt.
• Legalább 1 mérhető elváltozás, amely CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) legalább 1 dimenzióban 1,5 cm-es, olyan területen, ahol korábban nem részesült sugárkezelés, vagy dokumentált progresszió olyan területen, amelyet korábban besugároztak.
• A kiindulási állapotra vagy az 1. fokozatra való felépülés [a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, 3.0 verzió) szerint] a korábbi terápiák összes akut káros hatásából (kivéve az alopeciát).

Fő kizárási kritériumok:

• A vizsgáló klinikai véleménye szerint potenciálisan gyógyító terápia jelöltje, amely az alany számára elérhető.
• Krónikus limfocitás leukémia, Burkitt limfóma, primer effúziós limfóma és/vagy prekurzor B-sejtes limfoblaszt limfóma diagnózisa.
• Korábbi kezelések: radioimmunterápia; allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül); kemoterápia, rák immunszuppresszív terápia, növekedési faktorok (az eritropoetin kivételével) vagy vizsgálati szerek (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül); nagy sebészeti beavatkozások, amelyek nem kapcsolódnak sebészeti beavatkozások eltávolításához (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 héten belül).