Étude évaluant TRU-015 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B

Principaux critères d'inclusion :

• - Sujets atteints de LNH à cellules B CD20-positif qui, après au moins 2 traitements antérieurs présentant un bénéfice clinique probable, ont une maladie récidivante ou réfractaire. Les histologies suivantes peuvent être incluses* : lymphome lymphoplasmocytaire (anciennement appelé lymphome lymphoplasmocytoïde), lymphome à cellules B de la zone marginale splénique, lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses, lymphome à cellules B de la zone marginale nodale, lymphome folliculaire, lymphome à cellules du manteau Lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome médiastinal à grandes cellules B. Le petit lymphome lymphocytaire sera inclus s'il s'agit d'un diagnostic primaire et si les cellules du lymphome sont < 5,0 x 109/L (5000/mm3) dans le sang périphérique. * Les sujets inscrits dans les cohortes d'efficacité préliminaires doivent avoir un lymphome folliculaire récidivant, réfractaire ou persistant (maladie persistante définie comme une tomodensitométrie (TDM) positive pendant 3 mois après le dernier traitement), et ne doivent pas avoir reçu de traitement ciblé anti-CD20 dans les 3 mois de recevoir la première dose de l'article à tester. Les sujets peuvent être considérés comme éligibles après un traitement unique présentant un bénéfice clinique probable, si aucun autre traitement standard efficace n'est disponible de l'avis de l'investigateur. Un immunophénotypage CD20 préalable des tumeurs pour documenter le LNH à cellules B est acceptable. Si une telle documentation préalable n'est pas disponible, l'immunophénotype de la maladie actuelle doit être documenté par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie, ou en faisant circuler des cellules de LNH CD20 positives à partir du sang périphérique avant l'administration de l'article de test.
• Au moins 1 lésion mesurable de 1,5 cm dans au moins 1 dimension par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM), dans une zone sans radiothérapie antérieure, ou progression documentée dans une zone précédemment irradiée.
• Récupération à la ligne de base ou au grade 1 [selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0] de tous les effets indésirables aigus des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie).

Principaux critères d'exclusion :

• Candidat à un traitement potentiellement curatif disponible pour le sujet, selon l'avis clinique de l'investigateur.
• Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique, de lymphome de Burkitt, de lymphome à épanchement primitif et/ou de lymphome lymphoblastique à cellules B précurseurs.
• Traitements antérieurs : radioimmunothérapie ; greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude); chimiothérapie, traitement immunosuppresseur du cancer, facteurs de croissance (sauf l'érythropoïétine) ou agents expérimentaux (dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ); chirurgie majeure non liée à des procédures chirurgicales de réduction volumineuse (dans les 3 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude).