Studio che valuta TRU-015 nel linfoma non Hodgkin a cellule B

Principali criteri di inclusione:

• - Soggetti con NHL CD20 positivo a cellule B che, dopo almeno 2 precedenti terapie di probabile beneficio clinico, hanno recidivato o refrattario alla malattia. Possono essere incluse le seguenti istologie*: linfoma linfoplasmocitico (precedentemente noto come linfoma linfoplasmocitoide), linfoma a cellule B della zona marginale splenica, linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa, linfoma a cellule B della zona marginale linfonodale, linfoma follicolare, linfoma a cellule del mantello linfoma, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma mediastinico a grandi cellule B. Il piccolo linfoma linfocitico sarà incluso se si tratta di una diagnosi primaria e se le cellule del linfoma sono < 5,0 x 109/L (5000/mm3) nel sangue periferico. *I soggetti arruolati nelle coorti preliminari di efficacia devono avere un linfoma follicolare recidivato, refrattario o persistente (malattia persistente definita come tomografia computerizzata (TC) positiva per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento) e non devono aver ricevuto terapia mirata anti-CD20 entro 3 mesi di ricevere la prima dose di articolo di prova. I soggetti possono essere considerati idonei dopo una singola terapia di probabile beneficio clinico, se non è disponibile un ulteriore trattamento efficace standard secondo il parere dello sperimentatore. È accettabile una precedente immunofenotipizzazione CD20 dei tumori per documentare l'NHL a cellule B. Se tale documentazione precedente non è disponibile, allora l'immunofenotipo della malattia attuale deve essere documentato mediante aspirato con ago sottile o biopsia, o facendo circolare cellule NHL positive per CD20 dal sangue periferico prima della somministrazione dell'articolo in esame.
• Almeno 1 lesione misurabile di 1,5 cm in almeno 1 dimensione mediante TC o risonanza magnetica (MRI), in un'area non sottoposta a precedente radioterapia o progressione documentata in un'area precedentemente irradiata.
• Recupero al basale o al grado 1 [secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0] da tutti gli effetti avversi acuti delle terapie precedenti (esclusa l'alopecia).

Principali criteri di esclusione:

• Candidato alla terapia potenzialmente curativa disponibile per il soggetto, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
• Diagnosi di leucemia linfatica cronica, linfoma di Burkitt, linfoma a versamento primario e/o linfoma linfoblastico precursore delle cellule B.
• Trattamenti precedenti: radioimmunoterapia; trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio); chemioterapia, terapia immunosoppressiva antitumorale, fattori di crescita (tranne l'eritropoietina) o agenti sperimentali (entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio); chirurgia maggiore non correlata a procedure chirurgiche di debulking (entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).