Paradigm® 시스템을 사용하고 효과를 평가하기 위해 펌프 순진한 피험자를 교육하기 위한 타당성 조사 (STAR2)
2011년 5월 9일 업데이트: Medtronic Diabetes
Paradigm® 722 시스템을 사용하기 위해 펌프 순진한 피험자를 훈련시키는 효과적인 방법을 식별하고 인슐린의 다중 용량 주사(MDI)를 계속하는 피험자와 비교하여 임상적 효과를 설명하기 위한 파일럿 연구
Paradigm Sensor Augmented System의 효과와 여러 용량 주사로 인슐린을 계속 투여하는 피험자를 비교하기 위한 타당성 조사.
대규모 다기관 임상 시험을 준비하기 위해 Paradigm 722 REAL Time System을 사용하기 위해 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)에 익숙하지 않은 피험자를 교육하는 데 필요한 교육 자료 및 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병을 가진 많은 피험자는 매일 여러 번 주사를 통해 질병을 관리하지만 빈번한 혈당 검사에도 불구하고 혈당 변동성을 조절하거나 A1C 수치를 낮출 수 없습니다. MiniMed Paradigm REAL-Time 시스템은 5분마다 센서 포도당 값을 인슐린 펌프로 전송하여 사용자가 현재 포도당 값과 24시간 동안의 혈당 변화 및 추세를 볼 수 있도록 합니다. 이 시스템은 또한 사용자에게 고혈당 수치와 저혈당 수치를 알려 주므로 피험자와 임상의가 주의 깊게 모니터링하여 치료법을 수정할 수 있습니다. 또한 데이터를 모니터에서 개인용 컴퓨터로 업로드할 수 있으므로 피험자와 임상의가 시간 경과에 따른 전체 추세를 볼 수 있습니다.
이 기술을 배우는 피험자가 인슐린 펌프 작동을 마스터하고 센서 기술을 효과적으로 사용하며 소프트웨어 구성 요소가 제공하는 전체 그림을 이해하려면 교육에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다. 피험자는 먼저 인슐린 펌프를 사용하고 센서를 추가한 다음 소프트웨어를 활용하도록 교육을 받고, 장치에 대한 이해, 자기 효능감 및 사용자 수용을 평가하기 위해 고안된 설문지를 사용하여 교육 방법 및 타이밍의 효과를 측정합니다. 시스템을 착용한 그룹은 또한 15주 기간 동안 현재 MDI 요법을 계속하는 피험자와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Portland Diabetes & Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 - 70세(포함)입니다.
- 대상자는 조사관에 의해 결정된 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 당뇨병은 연구 시작 6개월 이상 전에 진단됩니다.
- 선별 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 측정된 A1C > 7.5%(이상).
- 피험자는 현재 1일 3회 > (그 이상) 주사에 의한 인슐린 투여가 필요합니다.
- 피험자는 현재(지난 3개월 동안) 조사자가 결정하고 문서화한 대로 하루 평균 4회의 혈당 측정을 수행하고 있습니다.
- 피험자는 연구 전 최소 6개월 동안 연구자 진료 또는 추천 내분비 전문의 진료를 받았습니다.
- 피험자는 영어를 말하고 이해하고 읽는 데 유창합니다.
- 피험자는 연구 절차를 수행할 수 있고 기꺼이 수행하며 연구 기간 동안 주당 최소 5일(722 Arm만 해당) 센서를 착용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 라벨에 표시된 대로 연구 장치(722 Arm만 해당)를 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의, HIPPA 승인 및 캘리포니아 실험 피험자의 권리 장전(캘리포니아만 해당)을 검토하고 서명했습니다.
- 피험자는 2주마다 인슐린 펌프 또는 혈당 측정기를 업로드할 수 있습니다. 연구에 참여하려면 인터넷 액세스 및 특정 컴퓨터 시스템 요구 사항이 필요합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 해결되지 않은 테이프 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 이상(예: 건선, 발진 및 포도상구균 감염).
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에서 배제되거나 피험자가 연구 요구 사항을 완료하거나 준수하는 것을 방해하는 추가 조건(들)(의학적, 사회적 또는 심리사회적)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 지난 4주 이내에 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여했습니다.
피험자는 해결되지 않은 테이프 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 722
722 arm: MiniMed Paradigm 실시간 시스템
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MiniMed Paradigm 722 인슐린 펌프 송신기 센서 Paradigm Link 포도당 측정기 ComLink
다른 이름들:
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간섭 없음: 2. 매일 여러 번 주사(MDI)
정량분무식흡입기(MDI) 팔: 현재 처방된 일일 다회 주사 요법을 계속합니다.
연구를 위한 치료 또는 요법에 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 15주차까지 A1C의 변화
기간: 기준선 및 15주
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기준선에서 15주까지 측정된 A1C의 변화를 비교합니다.
A1C는 모든 피험자에 대해 표준화된 분석법을 사용하여 당화혈색소의 백분율로 측정했습니다.
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기준선 및 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당증 발생률 기준선에서 15주까지
기간: 기준선 및 15주
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기준선에서 15주차까지 두 연구 부문 간에 비교된 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드(즉, 대상체가 스스로 치료할 수 없고 탄수화물 또는 글루카곤 또는 기타 소생 조치가 필요함)로 정의되는 중증 저혈당증 사건의 총 수.
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기준선 및 15주
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혈당 모니터링 시스템 - 기준선 및 15주차에 평가된 등급 설문지(BGMS-RQ)
기간: 기준선 및 15주
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관련 혈당 모니터링 시스템에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 설문지.
기준선 및 15주차에 평가하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
리커트 척도는 가장 낮은 수치가 가장 낮은 수치이고 가장 높은 수치가 가장 높은 수치로 등급이 매겨진 응답과 함께 사용됩니다.
점수는 다시 0-100 척도로 변환되었으며 더 높은 숫자는 가장 수용 가능한 응답을 나타냅니다.
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기준선 및 15주
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인슐린 전달 시스템 - 기준선 및 15주차에 평가된 등급 설문지(IDS-RQ)
기간: 기준선 및 15주
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관련 인슐린 전달 시스템에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 설문지.
기준선 및 15주차에 평가하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
리커트 척도는 가장 낮은 수치가 가장 낮은 수치이고 가장 높은 수치가 가장 높은 수치로 등급이 매겨진 응답과 함께 사용됩니다.
점수는 다시 0-100 척도로 변환되었으며 더 높은 숫자는 가장 수용 가능한 응답을 나타냅니다.
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기준선 및 15주
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베이스라인 및 15주차에 평가된 저혈당증 공포 척도(HFS)
기간: 기준선 및 15주
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잠재적인 저혈당증 사건에 대한 피험자의 두려움의 변화를 평가하는 설문지는 15주차에 평가하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
0 - 4의 리커트 척도는 가장 낮은 숫자가 가장 수용 가능하고 가장 높은 숫자가 가장 덜 수용 가능한 것으로 등급이 매겨진 응답과 함께 사용됩니다.
설문지는 행동(Behavior)과 걱정(Worry)의 두 섹션으로 구성되어 있으며 행동(15 X 4)은 최대 60점, 걱정(18 X 4)은 72점입니다.
그런 다음 이 두 섹션의 총 통합 점수를 기준선과 15주차에 평가하고 각 부문에 대한 기준선에서 15주차로의 변화를 연구 결과로 보고했습니다.
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기준선 및 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .