Studium wykonalności dotyczące szkolenia osób, które nie miały doświadczenia w pompowaniu, w celu korzystania z systemu Paradigm® i oceny jego skuteczności (STAR2)
9 maja 2011 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Badanie pilotażowe mające na celu określenie skutecznych metod szkolenia pacjentów, którzy nie mieli wcześniej pompy insulinowej, w zakresie korzystania z systemu Paradigm® 722 oraz opis skuteczności klinicznej w porównaniu z pacjentami kontynuującymi wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (MDI)
Studium wykonalności mające na celu porównanie skuteczności rozszerzonego systemu czujnika Paradigm z pacjentami kontynuującymi podawanie insuliny w wielokrotnych zastrzykach.
Ocena materiałów edukacyjnych i czasu potrzebnego do przeszkolenia pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII), aby mogli korzystać z systemu czasu rzeczywistego Paradigm 722 w ramach przygotowań do dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 nadal radzi sobie z chorobą, stosując wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, ale pomimo częstych kontroli stężenia glukozy we krwi nie są w stanie kontrolować zmienności glikemii ani obniżać poziomu HbA1c. System czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm przesyła wartości glukozy z czujnika do pompy insulinowej co 5 minut, umożliwiając użytkownikom przeglądanie aktualnych wartości glukozy, a także wahań i trendów glikemii w okresie 24 godzin. System będzie również ostrzegał użytkowników o wysokim i niskim poziomie glukozy, umożliwiając pacjentom i ich klinicystom dokonywanie dokładnie monitorowanych modyfikacji terapii. Ponadto dane z monitora można przesyłać do komputera osobistego, co pozwala pacjentowi i klinicyście zobaczyć pełny obraz trendów w czasie.
Osoby uczące się tej technologii wymagałyby nowego podejścia do szkolenia, jeśli miałyby opanować obsługę pompy insulinowej, efektywnie wykorzystywać technologię czujnika i zrozumieć pełny obraz dostarczany przez komponent oprogramowania. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby najpierw używać pompy insulinowej, dodawać czujnik, a następnie korzystać z oprogramowania, a skuteczność metod szkoleniowych i czas będą mierzone za pomocą kwestionariuszy opracowanych w celu oceny zrozumienia urządzenia, własnej skuteczności i akceptacji użytkownika. Grupa nosząca system zostanie również porównana z osobami kontynuującymi obecną terapię MDI przez okres 15 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Portland Diabetes & Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 70 lat (włącznie)
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Diagnoza cukrzycy > (większa lub równa) sześć (6) miesięcy przed włączeniem do badania.
- HbA1C > 7,5% (większe lub równe) zmierzone przez Laboratorium Centralne podczas 1. wizyty przesiewowej.
- Pacjent obecnie wymaga podawania insuliny we wstrzyknięciu > (większe lub równe) trzy (3) razy dziennie.
- Badany obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) wykonuje średnio cztery (4) pomiary stężenia glukozy we krwi dziennie, zgodnie z ustaleniami i dokumentacją badacza
- Pacjent był leczony w gabinecie badacza lub w gabinecie endokrynologa kierującego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Podmiot biegle mówi, rozumie i czyta po angielsku.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do wykonywania procedur badawczych i wyraża zgodę na noszenie czujników przez co najmniej pięć (5) dni w tygodniu (tylko 722 Arm) w okresie badania.
- Podmiot jest w stanie korzystać z urządzeń badawczych (tylko 722 Arm) zgodnie z oznaczeniami
- Uczestnik zapoznał się i podpisał Świadomą zgodę, Autoryzację HIPPA oraz Kartę praw uczestnika eksperymentu stanu Kalifornia (tylko Kalifornia).
- Podmiot ma możliwość przesyłania swoich pomp insulinowych lub glukometrów co dwa tygodnie; do udziału w badaniu niezbędny jest dostęp do Internetu oraz określone wymagania systemowe komputera
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Podmiot ma historię alergii na taśmy, które nie zostały rozwiązane.
- Badany sam zgłasza wszelkie nieprawidłowości skórne (tj. łuszczyca, wysypka i zakażenie gronkowcem).
- Uczestnik ma jakiekolwiek dodatkowe schorzenia (medyczne, społeczne lub psychospołeczne), które w opinii Badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie lub spełnienie wymagań badania.
- Uczestnik obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie).
Podmiot ma historię alergii na taśmy, które nie zostały rozwiązane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1.722
Ramię 722: System czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm
|
Pompa insulinowa MiniMed Paradigm 722 Nadajnik Czujnik Glukometr Paradigm Link ComLink
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2. Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI)
Ramię MDI: Kontynuuj obecnie zaleconą terapię wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami.
Brak zmian w leczeniu lub reżimie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości A1C od wartości początkowej do tygodnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Porównana zostanie zmiana wartości A1C mierzona od wartości początkowej do tygodnia 15.
A1C mierzone jako procent hemoglobiny glikowanej przy użyciu standardowego testu dla wszystkich pacjentów.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń ciężkiej hipoglikemii Wartość wyjściowa do tygodnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanych jako epizody wymagające pomocy innej osoby (tj. pacjent nie jest w stanie leczyć się samodzielnie i wymaga podania węglowodanów lub glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych) w porównaniu między dwoma ramionami badania od punktu początkowego do tygodnia 15.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
System monitorowania poziomu glukozy we krwi — kwestionariusz ocen (BGMS-RQ) oceniany na początku badania i w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący ogólne zadowolenie z odpowiedniego systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Oceniono na początku badania iw 15. tygodniu oraz porównano między ramionami.
Zastosowano skalę Likerta, w której odpowiedzi oceniono jako najniższą liczbę oznaczającą najmniej akceptowalną, a najwyższą liczbę najbardziej akceptowalną.
Następnie punktację ponownie przekształcono w skalę 0-100, przy czym wyższa liczba oznaczała najbardziej akceptowalną odpowiedź.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
System dostarczania insuliny — kwestionariusz ocen (IDS-RQ) oceniany na początku badania iw 15. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący ogólne zadowolenie z odpowiedniego systemu podawania insuliny.
Oceniono na początku badania iw 15. tygodniu oraz porównano między ramionami.
Zastosowano skalę Likerta, w której odpowiedzi oceniono jako najniższą liczbę oznaczającą najmniej akceptowalną, a najwyższą liczbę najbardziej akceptowalną.
Następnie punktację ponownie przekształcono w skalę 0-100, przy czym wyższa liczba oznaczała najbardziej akceptowalną odpowiedź.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS) oceniana na początku badania i w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający zmianę lęku pacjentów przed potencjalnymi epizodami hipoglikemii oceniany w 15. tygodniu i porównywany między ramionami.
Zastosowano skalę Likerta od 0 do 4, przy czym odpowiedzi oceniono jako najniższą liczbę oznaczającą najbardziej akceptowalną, a najwyższą najmniej akceptowalną.
Kwestionariusz składa się z dwóch części, Zachowanie i Martwienie się, z maksymalnym możliwym wynikiem 60 za Zachowanie (15 x 4) i 72 za Martwienie się (18 x 4).
Całkowitą łączną punktację tych dwóch sekcji oceniono następnie w punkcie wyjściowym iw 15. tygodniu, a zmianę od punktu początkowego do tygodnia 15 dla każdej grupy podano jako wynik końcowy badania.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP195/Z25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .