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Estudo de Viabilidade para Treinar Indivíduos Inexperientes em Bombas para Usar o Sistema Paradigm® e Avaliar a Eficácia (STAR2)

9 de maio de 2011 atualizado por: Medtronic Diabetes

Estudo Piloto para Identificar Métodos Eficazes de Treinamento de Indivíduos Inexperientes com Bombas para Usar o Sistema Paradigm® 722 e Descrever a Eficácia Clínica em Comparação com Indivíduos que Continuam com Injeções de Doses Múltiplas (MDI) de Insulina

Estudo de viabilidade para comparar a eficácia do Sistema Aumentado do Sensor Paradigma versus indivíduos que continuam a administrar insulina em injeções de doses múltiplas. Avalie os materiais educativos e o tempo necessário para treinar indivíduos virgens de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) para usar o Paradigm 722 REAL Time System em preparação para um grande ensaio clínico multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos indivíduos com diabetes tipo 1 continuam a controlar sua doença utilizando múltiplas injeções diárias, mas, apesar das verificações frequentes de glicose no sangue, são incapazes de controlar sua variabilidade glicêmica ou diminuir seus níveis de A1C. O MiniMed Paradigm REAL-Time System transmite os valores do sensor de glicose para a bomba de insulina a cada 5 minutos, permitindo que os usuários visualizem seus valores atuais de glicose, bem como as excursões e tendências glicêmicas durante um período de 24 horas. O sistema também alertará os usuários sobre níveis altos e baixos de glicose, permitindo que os indivíduos e seus médicos façam modificações cuidadosamente monitoradas na terapia. Além disso, os dados podem ser carregados do monitor para um computador pessoal, permitindo que o paciente e o clínico tenham uma visão completa das tendências ao longo do tempo.

Os indivíduos que estão aprendendo essa tecnologia exigiriam uma nova abordagem de treinamento se quisessem dominar a operação de uma bomba de insulina, fazer uso eficaz da tecnologia do sensor e entender o quadro completo fornecido pelo componente de software. Os indivíduos serão treinados para primeiro usar a bomba de insulina, adicionar o sensor e, em seguida, utilizar o software e a eficácia dos métodos de treinamento e o tempo serão medidos por meio de questionários elaborados para avaliar a compreensão do dispositivo, a autoeficácia e a aceitação do usuário. O grupo que usa o Sistema também será comparado a indivíduos que continuam em sua terapia MDI atual por um período de 15 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem entre 18 e 70 anos de idade (inclusive)
  • O sujeito é diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 1, conforme determinado pelo Investigador.
  • Diabetes é diagnosticado > (maior ou igual a) seis (6) meses antes da entrada no estudo.
  • A1C > 7,5% (maior ou igual a) conforme medido pelo Laboratório Central na Visita de Triagem 1.
  • O sujeito atualmente requer administração de insulina por injeção > (maior ou igual a) três (3) vezes ao dia.
  • O sujeito está atualmente (nos últimos 3 meses) realizando uma média de quatro (4) medições de glicose no sangue por dia, conforme determinado e documentado pelo investigador
  • O sujeito foi tratado na prática do investigador ou na prática de um endocrinologista de referência por pelo menos 6 meses antes do estudo
  • O sujeito é fluente em falar, entender e ler inglês.
  • O sujeito é capaz e deseja realizar os procedimentos do estudo e concorda em usar sensores pelo menos cinco (5) dias por semana (somente 722 Arm) durante o período do estudo.
  • O sujeito é capaz de usar os dispositivos de estudo (somente 722 Arm) conforme rotulado
  • O sujeito revisou e assinou o consentimento informado, a autorização HIPPA e a declaração de direitos do sujeito experimental da Califórnia (somente na Califórnia).
  • O sujeito tem a capacidade de carregar suas bombas de insulina ou medidores de glicose a cada duas semanas; acesso à Internet e requisitos específicos do sistema de computador são necessários para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O sujeito tem um histórico de alergias a fitas que não foram resolvidas.
  • O sujeito relata qualquer anormalidade da pele (ou seja, psoríase, erupção cutânea e infecção por estafilococos).
  • O sujeito tem qualquer condição adicional (médica, social ou psicossocial) que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o sujeito de concluir ou cumprir os requisitos do estudo.
  • O sujeito está atualmente ou nas últimas 4 semanas participando de um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo).

O sujeito tem um histórico de alergias a fitas que não foram resolvidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. 722
Braço 722: MiniMed Paradigm REAL-Time System
Dispositivo: Sistema MiniMed Paradigm em tempo real
Bomba de insulina MiniMed Paradigm 722 O transmissor O sensor Paradigm Link Medidor de glicose O ComLink
Outros nomes:
  • Bomba de infusão de insulina Medtronic MiniMed Paradigm (MMT-722)
  • Transmissor (MMT-7701)
  • Sensor de glicose subcutâneo (MMT-7002)
  • Sistema de gerenciamento de diabetes Medtronic CareLink (MMT-7334)
  • Medidor de Glicose Paradigm Link (HMS-322200A)
Sem intervenção: 2. Múltiplas Injeções Diárias (MDI)
Braço MDI: Continue com a terapia de injeção diária múltipla atualmente prescrita. Nenhuma mudança no tratamento ou regime para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na A1C desde o início até a semana 15
Prazo: Linha de base e 15 semanas
A alteração na A1C medida desde a linha de base até a semana 15 será comparada. A1C medido como porcentagem de hemoglobina glicada usando um ensaio padronizado para todos os indivíduos.
Linha de base e 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de hipoglicemia grave linha de base até a semana 15
Prazo: Linha de base e 15 semanas
O número total de eventos de hipoglicemia grave, definidos como episódios que requerem assistência de outra pessoa (ou seja, o indivíduo é incapaz de se tratar e requer carboidratos ou glucagon ou outras ações de ressuscitação) comparado entre os dois braços do estudo desde a linha de base até a semana 15.
Linha de base e 15 semanas
Sistema de Monitoramento de Glicose Sanguínea - Questionário de Classificação (BGMS-RQ) Avaliado na Linha de Base e na Semana 15
Prazo: Linha de base e 15 semanas
Questionário que mede a satisfação geral com o sistema de monitoramento de glicose no sangue relevante. Avaliado na linha de base e na semana 15 e comparado entre os braços. Escala de Likert usada com respostas classificadas como o menor número sendo o menos aceitável e o maior número o mais aceitável. A pontuação foi então transformada em uma escala de 0 a 100 novamente, com o número mais alto representando a resposta mais aceitável.
Linha de base e 15 semanas
Sistema de administração de insulina - Questionário de classificação (IDS-RQ) avaliado na linha de base e na semana 15
Prazo: Linha de base e 15 semanas
Questionário que mede a satisfação geral com o sistema de administração de insulina relevante. Avaliado na linha de base e na semana 15 e comparado entre os braços. Escala de Likert usada com respostas classificadas como o menor número sendo o menos aceitável e o maior número o mais aceitável. A pontuação foi então transformada em uma escala de 0 a 100 novamente, com o número mais alto representando a resposta mais aceitável.
Linha de base e 15 semanas
Escala de Medo de Hipoglicemia (HFS) avaliada na linha de base e na semana 15
Prazo: Linha de base e 15 semanas
Questionário avaliando a mudança no medo dos participantes de eventos potenciais de hipoglicemia avaliados na Semana 15 e comparados entre os braços. Escala Likert de 0 - 4 usada com respostas classificadas como o número mais baixo sendo o mais aceitável e o número mais alto o menos aceitável. O questionário tem duas seções, Comportamento e Preocupação, com uma pontuação máxima possível de 60 para Comportamento (15 X 4) e 72 para Preocupação (18 X 4). A pontuação total combinada dessas duas seções foi então avaliada na linha de base e na semana 15 e a mudança da linha de base para a semana 15 para cada braço relatada como resultado final do estudo.
Linha de base e 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP195/Z25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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