Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor het trainen van pomp-naïeve proefpersonen om het Paradigm®-systeem te gebruiken en de effectiviteit te evalueren (STAR2)

9 mei 2011 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Pilotstudie om effectieve methoden te identificeren voor het trainen van pomp-naïeve proefpersonen om het Paradigm® 722-systeem te gebruiken en om de klinische effectiviteit te beschrijven in vergelijking met proefpersonen die doorgaan met meervoudige dosisinjecties (MDI) insuline

Haalbaarheidsstudie om de effectiviteit van het Paradigm Sensor Augmented System te vergelijken met proefpersonen die insuline blijven toedienen in injecties met meerdere doses. Evalueer het educatieve materiaal en de tijd die nodig is om proefpersonen die naïef zijn voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) te trainen in het gebruik van het Paradigm 722 REAL Time-systeem ter voorbereiding op een groot klinisch onderzoek in meerdere centra

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel proefpersonen met diabetes type 1 blijven hun ziekte onder controle houden door meerdere dagelijkse injecties te gebruiken, maar ondanks frequente bloedglucosecontroles zijn ze niet in staat om hun glycemische variabiliteit onder controle te houden of hun A1C-waarden te verlagen. Het MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem verzendt elke 5 minuten sensorglucosewaarden naar de insulinepomp, zodat gebruikers hun huidige glucosewaarden kunnen bekijken, evenals glycemische afwijkingen en trends gedurende een periode van 24 uur. Het systeem waarschuwt gebruikers ook voor hoge en lage glucosespiegels, waardoor proefpersonen en hun clinici nauwkeurig gecontroleerde wijzigingen in de therapie kunnen aanbrengen. Bovendien kunnen gegevens van de monitor naar een personal computer worden geüpload, waardoor de proefpersoon en de clinicus een volledig beeld krijgen van trends in de loop van de tijd.

Proefpersonen die deze technologie leren, zouden een nieuwe benadering van training nodig hebben als ze de werking van een insulinepomp onder de knie zouden krijgen, effectief gebruik zouden maken van de sensortechnologie en het volledige beeld zouden begrijpen dat wordt geboden door de softwarecomponent. De proefpersonen worden getraind om eerst de insulinepomp te gebruiken, de sensor toe te voegen en vervolgens de software te gebruiken en de effectiviteit van de trainingsmethoden en timing zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten die zijn ontworpen om het begrip van het apparaat, de zelfeffectiviteit en de acceptatie door de gebruiker te evalueren. De groep die het systeem draagt, zal ook worden vergeleken met proefpersonen die hun huidige MDI-therapie gedurende een periode van 15 weken voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen 18 - 70 jaar oud (inclusief)
  • Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Diabetes wordt gediagnosticeerd > (groter dan of gelijk aan) zes (6) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • A1C > 7,5% (groter dan of gelijk aan) zoals gemeten door het Centraal Laboratorium bij Screeningsbezoek 1.
  • Proefpersoon heeft momenteel insulinetoediening nodig via injectie > (groter of gelijk aan) drie (3) maal daags.
  • Proefpersoon voert momenteel (in de afgelopen 3 maanden) gemiddeld vier (4) bloedglucosemetingen per dag uit, zoals bepaald en gedocumenteerd door de onderzoeker
  • Proefpersoon is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek behandeld in de praktijk van de onderzoeker of in de praktijk van een verwijzende endocrinoloog
  • Het onderwerp spreekt, begrijpt en leest vloeiend Engels.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures uit te voeren en stemt ermee in om gedurende de onderzoeksperiode ten minste vijf (5) dagen per week (alleen 722 Arm) sensoren te dragen.
  • De proefpersoon kan de onderzoeksapparaten (alleen 722 Arm) gebruiken zoals gelabeld
  • De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming, de HIPPA-autorisatie en de Bill of Rights van de proefpersoon in Californië gelezen en ondertekend (alleen Californië).
  • De proefpersoon heeft de mogelijkheid om zijn insulinepompen of glucosemeters elke twee weken te uploaden; toegang tot internet en specifieke computersysteemvereisten zijn noodzakelijk om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van tape-allergieën die niet zijn opgelost.
  • Proefpersoon meldt zelf elke huidafwijking (d.w.z. psoriasis, huiduitslag en stafylokokkeninfectie).
  • De proefpersoon heeft (een) aanvullende aandoening(en) (medische, sociale of psychosociale) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden de onderzoeksvereisten te voltooien of eraan te voldoen.
  • Proefpersoon neemt momenteel of in de afgelopen 4 weken deel aan een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat).

Onderwerp heeft een geschiedenis van tape-allergieën die niet zijn opgelost.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. 722
722-arm: MiniMed Paradigma REAL-Time-systeem
Apparaat: MiniMed Paradigma REAL-Time-systeem
MiniMed Paradigm 722 insulinepomp De zender De sensor Paradigm Link Glucosemeter De ComLink
Andere namen:
  • Medtronic MiniMed Paradigm insuline-infuuspomp (MMT-722)
  • Zender (MMT-7701)
  • Subcutane glucosesensor (MMT-7002)
  • Medtronic CareLink diabetesmanagementsysteem (MMT-7334)
  • Paradigm Link-glucosemeter (HMS-322200A)
Geen tussenkomst: 2. Meerdere dagelijkse injecties (MDI)
MDI-arm: Ga door met de momenteel voorgeschreven Multiple Daily Injection-therapie. Geen verandering in behandeling of regime voor studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C vanaf baseline tot week 15
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
Verandering in A1C gemeten vanaf baseline tot week 15 zal worden vergeleken. A1C gemeten als percentage geglyceerd hemoglobine met behulp van een gestandaardiseerde assay voor alle proefpersonen.
Basislijn en 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen Baseline tot week 15
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
Het totale aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen, gedefinieerd als episoden die hulp van een andere persoon nodig hebben (d.w.z. patiënt kan zichzelf niet behandelen en heeft koolhydraten of glucagon of andere reanimatiehandelingen nodig) vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen van baseline tot week 15.
Basislijn en 15 weken
Bloedglucosemonitoringsysteem - Beoordelingsvragenlijst (BGMS-RQ) beoordeeld bij baseline en week 15
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
Vragenlijst die de algehele tevredenheid over het relevante bloedglucosemeetsysteem meet. Beoordeeld bij baseline en week 15 en vergeleken tussen armen. Likert-schaal gebruikt met antwoorden waarbij het laagste getal het minst acceptabel is en het hoogste getal het meest acceptabel. De score werd vervolgens opnieuw getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij het hoogste getal de meest acceptabele respons vertegenwoordigde.
Basislijn en 15 weken
Insulinetoedieningssysteem - Beoordelingsvragenlijst (IDS-RQ) beoordeeld bij baseline en week 15
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
Vragenlijst die de algehele tevredenheid over het relevante insulinetoedieningssysteem meet. Beoordeeld bij baseline en week 15 en vergeleken tussen armen. Likert-schaal gebruikt met antwoorden waarbij het laagste getal het minst acceptabel is en het hoogste getal het meest acceptabel. De score werd vervolgens opnieuw getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij het hoogste getal de meest acceptabele respons vertegenwoordigde.
Basislijn en 15 weken
Hypoglykemie Fear Scale (HFS) beoordeeld bij baseline en week 15
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
Vragenlijst ter evaluatie van de verandering in de angst van de proefpersonen voor mogelijke hypoglykemiegebeurtenissen beoordeeld in week 15 en vergeleken tussen armen. Likert-schaal van 0 - 4 gebruikt met antwoorden waarbij het laagste cijfer het meest acceptabel is en het hoogste nummer het minst acceptabel. De vragenlijst bestaat uit twee delen, Gedrag en Zorgen met een maximaal mogelijke score van 60 voor Gedrag (15 X 4) en 72 voor Zorgen (18 X 4). De totale gecombineerde score van deze twee secties werd vervolgens beoordeeld bij baseline en week 15 en de verandering van baseline naar week 15 voor elke arm werd gerapporteerd als het einde van het studieresultaat.
Basislijn en 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP195/Z25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op MiniMed Paradigma REAL-Time-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren