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Studio di fattibilità per l'addestramento di soggetti ingenui alla pompa all'utilizzo del sistema Paradigm® e alla valutazione dell'efficacia (STAR2)

9 maggio 2011 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Studio pilota per identificare metodi efficaci di addestramento dei soggetti naïve alla pompa all'uso del sistema Paradigm® 722 e per descrivere l'efficacia clinica rispetto ai soggetti che continuano con iniezioni a dosi multiple (MDI) di insulina

Studio di fattibilità per confrontare l'efficacia del Paradigm Sensor Augmented System rispetto ai soggetti che continuano a somministrare insulina in dosi multiple. Valutare i materiali didattici e il tempo necessario per addestrare i soggetti naïve all'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) all'uso del Paradigm 722 REAL Time System in preparazione di un ampio studio clinico multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti soggetti con diabete di tipo 1 continuano a gestire la loro malattia utilizzando più iniezioni giornaliere, ma nonostante i frequenti controlli della glicemia, non sono in grado di controllare la loro variabilità glicemica o di abbassare i livelli di A1C. Il sistema MiniMed Paradigm REAL-Time trasmette i valori glicemici del sensore alla pompa per insulina ogni 5 minuti, consentendo agli utenti di visualizzare i propri valori glicemici correnti, nonché le escursioni e le tendenze glicemiche nell'arco di 24 ore. Il sistema avviserà inoltre gli utenti dei livelli glicemici alti e bassi, consentendo ai soggetti e ai loro medici di apportare modifiche alla terapia attentamente monitorate. Inoltre, i dati possono essere caricati dal monitor in un personal computer, consentendo al soggetto e al medico di vedere un quadro completo delle tendenze nel tempo.

I soggetti che apprendono questa tecnologia richiederebbero un nuovo approccio alla formazione se dovessero padroneggiare il funzionamento di una pompa per insulina, fare un uso efficace della tecnologia dei sensori e comprendere il quadro completo fornito dal componente software. I soggetti saranno addestrati a utilizzare prima la pompa per insulina, aggiungere il sensore e quindi utilizzare il software e l'efficacia dei metodi e dei tempi di formazione sarà misurata utilizzando questionari progettati per valutare la comprensione del dispositivo, l'autoefficacia e l'accettazione da parte dell'utente. Il gruppo che indossa il sistema verrà anche confrontato con soggetti che continuano la loro attuale terapia MDI per un periodo di 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • Al soggetto viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 come determinato dall'investigatore.
  • Il diabete viene diagnosticato > (maggiore o uguale a) sei (6) mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • A1C > 7,5% (maggiore o uguale a) come misurato dal Laboratorio Centrale alla Visita di Screening 1.
  • Il soggetto richiede attualmente la somministrazione di insulina per iniezione > (maggiore o uguale a) tre (3) volte al giorno.
  • Il soggetto sta attualmente (negli ultimi 3 mesi) eseguendo una media di quattro (4) misurazioni della glicemia al giorno, come determinato e documentato dallo sperimentatore
  • Il soggetto è stato curato nella pratica dello sperimentatore o nella pratica di un endocrinologo di riferimento per almeno 6 mesi prima dello studio
  • Il soggetto parla correntemente, comprende e legge l'inglese.
  • Il soggetto è in grado e disposto a eseguire le procedure dello studio e accetta di indossare i sensori almeno cinque (5) giorni alla settimana (solo 722 Arm) durante il periodo dello studio.
  • Il soggetto è in grado di utilizzare i dispositivi dello studio (solo 722 Arm) come etichettati
  • Il soggetto ha esaminato e firmato il consenso informato, l'autorizzazione HIPPA e la Carta dei diritti del soggetto sperimentale della California (solo California).
  • Il soggetto ha la possibilità di caricare le proprie pompe per insulina o glucometri ogni due settimane; per partecipare allo studio sono necessari l'accesso a Internet e specifici requisiti di sistema informatico

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di allergie al nastro che non sono state risolte.
  • Il soggetto auto-riferisce qualsiasi anomalia cutanea (es. psoriasi, rash e infezione da stafilococco).
  • - Il soggetto presenta eventuali condizioni aggiuntive (mediche, sociali o psicosociali) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare o soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto partecipa attualmente o nelle ultime 4 settimane a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo).

Il soggetto ha una storia di allergie al nastro che non sono state risolte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. 722
Braccio 722: sistema in tempo reale Paradigm MiniMed
Dispositivo: Sistema in tempo reale MiniMed Paradigm
Microinfusore per insulina MiniMed Paradigm 722 Il trasmettitore Il sensore Misuratore di glucosio Paradigm Link Il ComLink
Altri nomi:
  • Pompa per infusione di insulina Medtronic MiniMed Paradigm (MMT-722)
  • Trasmettitore (MMT-7701)
  • Sensore di glucosio sottocutaneo (MMT-7002)
  • Sistema di gestione del diabete Medtronic CareLink (MMT-7334)
  • Misuratore di glucosio Paradigm Link (HMS-322200A)
Nessun intervento: 2. Iniezioni giornaliere multiple (MDI)
Braccio MDI: continuare con la terapia con iniezioni multiple giornaliere attualmente prescritta. Nessun cambiamento nel trattamento o regime per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'A1C dal basale alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Verrà confrontata la variazione di A1C misurata dal basale alla settimana 15. A1C misurato come percentuale di emoglobina glicata utilizzando un dosaggio standardizzato per tutti i soggetti.
Basale e 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di ipoglicemia grave dal basale alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Il numero totale di eventi di ipoglicemia grave, definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona (ovvero, il soggetto non è in grado di curarsi da solo e richiede carboidrati o glucagone o altre azioni di rianimazione) confrontato tra i due bracci dello studio dal basale alla settimana 15.
Basale e 15 settimane
Sistema di monitoraggio della glicemia - Questionario di valutazione (BGMS-RQ) valutato al basale e alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Questionario che misura la soddisfazione complessiva con il relativo sistema di monitoraggio della glicemia. Valutato al basale e alla settimana 15 e confrontato tra i bracci. Scala Likert utilizzata con risposte classificate in cui il numero più basso è il meno accettabile e il numero più alto è il più accettabile. Il punteggio è stato quindi trasformato nuovamente in una scala da 0 a 100 con il numero più alto che rappresenta la risposta più accettabile.
Basale e 15 settimane
Sistema di somministrazione dell'insulina - Questionario di valutazione (IDS-RQ) valutato al basale e alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Questionario che misura la soddisfazione complessiva con il relativo sistema di somministrazione di insulina. Valutato al basale e alla settimana 15 e confrontato tra i bracci. Scala Likert utilizzata con risposte classificate in cui il numero più basso è il meno accettabile e il numero più alto è il più accettabile. Il punteggio è stato quindi trasformato nuovamente in una scala da 0 a 100 con il numero più alto che rappresenta la risposta più accettabile.
Basale e 15 settimane
Scala della paura dell'ipoglicemia (HFS) valutata al basale e alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Il questionario che valutava il cambiamento nella paura dei soggetti di potenziali eventi di ipoglicemia valutati alla settimana 15 e confrontati tra i bracci. Scala Likert da 0 a 4 utilizzata con risposte classificate in base al numero più basso come il più accettabile e al numero più alto come il meno accettabile. Il questionario ha due sezioni, Comportamento e Preoccupazione con un punteggio massimo possibile di 60 per Comportamento (15 X 4) e 72 per Preoccupazione (18 X 4). Il punteggio totale combinato di queste due sezioni è stato quindi valutato al basale e alla settimana 15 e la variazione dal basale alla settimana 15 per ciascun braccio è stata riportata come risultato di fine studio.
Basale e 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP195/Z25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema in tempo reale MiniMed Paradigm

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