Gennemførlighedsundersøgelse for træning af pumpe-naive emner til brug af Paradigm®-systemet og evaluering af effektivitet (STAR2)
9. maj 2011 opdateret af: Medtronic Diabetes
Pilotundersøgelse for at identificere effektive metoder til træning af pumpe-naive forsøgspersoner til at bruge Paradigm® 722-systemet og til at beskrive klinisk effektivitet sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter med multiple dosisinjektioner (MDI) af insulin
Gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Paradigm Sensor Augmented System i forhold til forsøgspersoner, der fortsætter med at administrere insulin i multiple dosisinjektioner.
Evaluer det undervisningsmateriale og den tid, der kræves for at træne forsøgspersoner, der er naive over for kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) for at bruge Paradigm 722 REAL Time System som forberedelse til et stort klinisk forsøg med flere centre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange forsøgspersoner med type 1-diabetes fortsætter med at håndtere deres sygdom ved at bruge flere daglige injektioner, men på trods af hyppige blodsukkermålinger er de ude af stand til at kontrollere deres glykæmiske variabilitet eller sænke deres A1C-niveauer. MiniMed Paradigm REAL-Time System transmitterer sensorglukoseværdier til insulinpumpen hvert 5. minut, hvilket giver brugerne mulighed for at se deres aktuelle glukoseværdier samt glykæmiske udsving og tendenser over en 24-timers periode. Systemet vil også advare brugere om høje og lave glukoseniveauer, hvilket giver forsøgspersoner og deres klinikere mulighed for at foretage omhyggeligt overvågede modifikationer af behandlingen. Derudover kan data uploades fra monitoren til en personlig computer, så forsøgspersonen og klinikeren kan se et komplet billede af tendenser over tid.
Emner, der lærer denne teknologi, ville kræve en ny tilgang til træning, hvis de skulle mestre driften af en insulinpumpe, gøre effektiv brug af sensorteknologien og forstå det komplette billede, som softwarekomponenten giver. Forsøgspersonerne vil blive trænet i først at bruge insulinpumpen, tilføje sensoren og derefter bruge softwaren, og effektiviteten af træningsmetoderne og timingen vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer designet til at evaluere forståelsen af enheden, selveffektivitet og brugeraccept. Gruppen, der bærer systemet, vil også blive sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter på deres nuværende MDI-behandling over en 15-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Portland Diabetes & Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 18 - 70 år (inklusive)
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus som bestemt af investigator.
- Diabetes diagnosticeres > (større eller lig med) seks (6) måneder før studiestart.
- A1C > 7,5 % (større end eller lig med) som målt af Central Laboratory ved screeningbesøg 1.
- Individet kræver i øjeblikket insulinadministration ved injektion > (større eller lig med) tre (3) gange dagligt.
- Forsøgsperson udfører i øjeblikket (i løbet af de sidste 3 måneder) i gennemsnit fire (4) blodsukkermålinger om dagen, som bestemt og dokumenteret af investigator
- Forsøgspersonen har været behandlet i investigators praksis eller i en henvisende endokrinologs praksis i mindst 6 måneder før undersøgelsen
- Faget er flydende i at tale, forstå og læse engelsk.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udføre undersøgelsesprocedurerne og accepterer at bære sensorer mindst fem (5) dage om ugen (kun 722 Arm) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er i stand til at bruge undersøgelsesudstyret (kun 722 Arm) som mærket
- Forsøgspersonen har gennemgået og underskrevet det informerede samtykke, HIPPA-godkendelsen og Californiens forsøgspersons Bill of Rights (kun Californien).
- Forsøgspersonen har mulighed for at uploade deres insulinpumper eller glukosemålere hver anden uge; adgang til internettet og specifikke computersystemkrav er nødvendige for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie med tapeallergier, som ikke er blevet løst.
- Forsøgspersonen selv rapporterer enhver hudabnormitet (dvs. psoriasis, udslæt og stafylokokker).
- Forsøgspersonen har en eller flere yderligere betingelser (medicinske, sociale eller psykosociale), som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre eller overholde undersøgelseskravene.
- Forsøgspersonen har i øjeblikket eller inden for de seneste 4 uger deltaget i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr).
Forsøgspersonen har en historie med tapeallergier, som ikke er blevet løst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. 722
722 arm: MiniMed Paradigm REAL-Time System
|
MiniMed Paradigm 722 insulinpumpe Senderen Sensoren Paradigm Link Glucose Meter ComLink
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2. Flere daglige injektioner (MDI)
MDI-arm: Fortsæt med den aktuelt ordinerede Multiple Daily Injection-terapi.
Ingen ændring i behandling eller regime til undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Ændring i A1C målt fra baseline til uge 15 vil blive sammenlignet.
A1C målt som procent af glykeret hæmoglobin under anvendelse af et standardiseret assay for alle forsøgspersoner.
|
Baseline og 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige hypoglykæmihændelser Baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Det samlede antal af alvorlige hypoglykæmihændelser, defineret som episoder, der kræver assistance fra en anden person (dvs. forsøgspersonen er ude af stand til at behandle sig selv og kræver kulhydrat eller glukagon eller andre genoplivningshandlinger) sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme fra baseline til uge 15.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Blodglukosemonitoreringssystem - Vurderingsspørgeskema (BGMS-RQ) vurderet ved baseline og uge 15
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Spørgeskema, der måler den overordnede tilfredshed med det relevante blodsukkerovervågningssystem.
Vurderet ved baseline og uge 15 og sammenlignet mellem armene.
Likert-skalaen bruges med svar klassificeret som det laveste tal er det mindst acceptable og det højeste tal det mest acceptable.
Scoringen blev derefter transformeret til en 0 - 100 skala igen, hvor det højeste tal repræsenterede det mest acceptable svar.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Insulintilførselssystem - Vurderingsspørgeskema (IDS-RQ) vurderet ved baseline og uge 15
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Spørgeskema, der måler overordnet tilfredshed med det relevante insulintilførselssystem.
Vurderet ved baseline og uge 15 og sammenlignet mellem armene.
Likert-skalaen bruges med svar klassificeret som det laveste tal er det mindst acceptable og det højeste tal det mest acceptable.
Scoringen blev derefter transformeret til en 0 - 100 skala igen, hvor det højeste tal repræsenterede det mest acceptable svar.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Hypoglykæmi frygtskala (HFS) vurderet ved baseline og uge 15
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Spørgeskema, der evaluerede ændringer i forsøgspersonernes frygt for potentielle hypoglykæmihændelser, blev vurderet i uge 15 og sammenlignet mellem armene.
Likert-skalaen fra 0 - 4 bruges med svar klassificeret som det laveste tal som det mest acceptable og det højeste tal det mindst acceptable.
Spørgeskemaet har to sektioner, Adfærd og Bekymring med en maksimal score på 60 for Adfærd (15 X 4) og 72 for Bekymring (18 X 4).
Den samlede kombinerede scoring af disse to sektioner blev derefter vurderet ved baseline og uge 15, og ændringen fra baseline til uge 15 for hver arm blev rapporteret som slutningen af undersøgelsesresultatet.
|
Baseline og 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2007
Først opslået (Skøn)
17. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP195/Z25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .