Studie proveditelnosti pro školení Pump naivních subjektů k používání systému Paradigm® a hodnocení účinnosti (STAR2)
9. května 2011 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Pilotní studie k identifikaci účinných metod tréninku Subjekty, které dosud nebyly naivní pumpou, aby mohly používat systém Paradigm® 722, a popsala klinickou účinnost ve srovnání se subjekty, které pokračovaly v injekcích více dávek (MDI) inzulínu
Studie proveditelnosti pro porovnání účinnosti systému Paradigm Sensor Augmented System oproti subjektům, které pokračují v podávání inzulinu v injekcích s více dávkami.
Vyhodnoťte vzdělávací materiály a čas potřebný pro školení subjektů, které dosud nebyly naivní na kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII), aby mohly používat systém Paradigm 722 REAL Time System v rámci přípravy na velkou multicentrickou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho subjektů s diabetem typu 1 nadále zvládá své onemocnění pomocí několika denních injekcí, ale navzdory častým kontrolám glukózy v krvi nejsou schopni kontrolovat svou glykemickou variabilitu nebo snížit své hladiny A1C. Systém MiniMed Paradigm REAL-Time přenáší hodnoty glykémie ze senzoru do inzulinové pumpy každých 5 minut, což uživatelům umožňuje zobrazit jejich aktuální hodnoty glykémie i glykemické odchylky a trendy za 24 hodin. Systém také upozorní uživatele na vysoké a nízké hladiny glukózy a umožní subjektům a jejich lékařům provádět pečlivě monitorované úpravy terapie. Kromě toho lze data nahrát z monitoru do osobního počítače, což umožní subjektu a lékaři vidět úplný obraz trendů v průběhu času.
Subjekty, které se učí tuto technologii, by vyžadovaly nový přístup ke školení, pokud by zvládly ovládání inzulínové pumpy, efektivně využívaly technologii senzorů a porozuměly úplnému obrazu poskytovanému softwarovou komponentou. Subjekty budou vyškoleny, aby nejprve použily inzulinovou pumpu, přidaly senzor a poté použily software a účinnost tréninkových metod a načasování bude měřena pomocí dotazníků určených k hodnocení porozumění zařízení, vlastní účinnosti a přijetí uživatelem. Skupina nosící systém bude také porovnána se subjekty, které pokračují ve své současné terapii MDI po dobu 15 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Portland Diabetes & Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 - 70 let (včetně)
- U subjektu je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
- Diabetes je diagnostikován > (vyšší nebo roven) šest (6) měsíců před vstupem do studie.
- A1C > 7,5 % (vyšší nebo rovno), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningové návštěvě 1.
- Subjekt v současné době vyžaduje podávání inzulinu injekcí > (vyšší nebo rovno) třikrát (3) denně.
- Subjekt v současné době (za poslední 3 měsíce) provádí průměrně čtyři (4) měření glykémie za den, jak určil a zdokumentoval zkoušející
- Subjekt byl léčen v ordinaci zkoušejícího nebo v ordinaci doporučujícího endokrinologa po dobu nejméně 6 měsíců před studií
- Předmět plynule mluví, rozumí a čte anglicky.
- Subjekt je schopen a ochoten provádět procedury studie a souhlasí s tím, že bude nosit senzory alespoň pět (5) dní v týdnu (pouze 722 Arm) během období studie.
- Subjekt je schopen používat studijní zařízení (pouze 722 Arm), jak je uvedeno
- Subjekt zkontroloval a podepsal informovaný souhlas, autorizaci HIPPA a listinu práv kalifornského experimentálního subjektu (pouze Kalifornie).
- Subjekt má možnost nahrát své inzulínové pumpy nebo glukometr každé dva týdny; Pro účast ve studii je nezbytný přístup k internetu a specifické požadavky na počítačový systém
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekt má v anamnéze alergie na pásky, které nebyly vyřešeny.
- Subjekt sám hlásí jakoukoli kožní abnormalitu (tj. psoriáza, vyrážka a stafylokoková infekce).
- Subjekt má jakékoli další podmínky (zdravotní, sociální nebo psychosociální), které by podle názoru zkoušejícího zaručovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení nebo v souladu s požadavky studie.
- Subjekt se v současné době nebo v posledních 4 týdnech účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení).
Subjekt má v anamnéze alergie na pásky, které nebyly vyřešeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. 722
Rameno 722: Systém MiniMed Paradigm REAL-Time
|
Inzulínová pumpa MiniMed Paradigm 722 Vysílač Senzor Paradigm Link Glukoměr The ComLink
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2. Vícenásobné denní injekce (MDI)
Rameno MDI: Pokračujte v aktuálně předepsané terapii vícenásobnou denní injekcí.
Žádná změna v léčbě nebo režimu pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna A1C ze základního stavu na týden 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
|
Bude porovnána změna A1C naměřená od výchozího stavu do týdne 15.
A1C měřeno jako procento glykovaného hemoglobinu pomocí standardizovaného testu pro všechny subjekty.
|
Výchozí stav a 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných hypoglykemických příhod Výchozí stav do 15. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
|
Celkový počet závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako epizody vyžadující pomoc jiné osoby (tj. subjekt není schopen se sám léčit a vyžaduje sacharidy nebo glukagon nebo jiné resuscitační akce) ve srovnání mezi dvěma rameny studie od základního stavu do týdne 15.
|
Výchozí stav a 15 týdnů
|
|
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi – dotazník hodnocení (BGMS-RQ) hodnocený na začátku a v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
|
Dotazník měřící celkovou spokojenost s příslušným systémem monitorování glykémie.
Posouzeno ve výchozím stavu a v týdnu 15 a porovnáno mezi skupinami.
Použitá Likertova škála s odpověďmi hodnocenými jako nejnižší číslo je nejméně přijatelné a nejvyšší číslo je nejpřijatelnější.
Skóre bylo poté opět převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší číslo představovalo nejpřijatelnější odezvu.
|
Výchozí stav a 15 týdnů
|
|
Systém podávání inzulínu – dotazník hodnocení (IDS-RQ) hodnocený na začátku a v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
|
Dotazník měřící celkovou spokojenost s příslušným systémem podávání inzulínu.
Posouzeno ve výchozím stavu a v týdnu 15 a porovnáno mezi skupinami.
Použitá Likertova škála s odpověďmi hodnocenými jako nejnižší číslo je nejméně přijatelné a nejvyšší číslo je nejpřijatelnější.
Skóre bylo poté opět převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší číslo představovalo nejpřijatelnější odezvu.
|
Výchozí stav a 15 týdnů
|
|
Škála strachu z hypoglykémie (HFS) hodnocená na začátku a v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
|
Dotazník hodnotící změnu ve strachu subjektů z potenciálních hypoglykemických příhod hodnotil 15. týden a porovnával mezi rameny.
Použitá Likertova škála 0 - 4 s odpověďmi hodnocenými jako nejnižší číslo jako nejpřijatelnější a nejvyšší číslo za nejméně přijatelné.
Dotazník má dvě části, Chování a Obavy s maximálním možným skóre 60 pro Chování (15 X 4) a 72 pro Starost (18 X 4).
Celkové kombinované hodnocení těchto dvou částí bylo poté hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnu 15 a změna od výchozího stavu do týdne 15 pro každé rameno byla uvedena jako výsledek na konci studie.
|
Výchozí stav a 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP195/Z25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .