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Machbarkeitsstudie zur Schulung pumpnaiver Probanden zur Verwendung des Paradigm®-Systems und zur Bewertung der Wirksamkeit (STAR2)

9. Mai 2011 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Pilotstudie zur Identifizierung wirksamer Methoden zum Training pumpnaiver Probanden zur Verwendung des Paradigm® 722-Systems und zur Beschreibung der klinischen Wirksamkeit im Vergleich zu Probanden, die weiterhin Mehrfachdosis-Injektionen (MDI) von Insulin erhalten

Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit des Paradigm Sensor Augmented Systems im Vergleich zu Probanden, die weiterhin Insulin in Mehrfachdosis-Injektionen verabreichen. Bewerten Sie die Lehrmaterialien und den Zeitaufwand für die Schulung von Probanden, die keine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) erhalten haben, in der Verwendung des Paradigm 722 REAL Time Systems zur Vorbereitung einer großen multizentrischen klinischen Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Typ-1-Diabetes behandeln ihre Krankheit weiterhin mit mehreren täglichen Injektionen, sind jedoch trotz häufiger Blutzuckerkontrollen nicht in der Lage, ihre glykämische Variabilität zu kontrollieren oder ihre A1C-Werte zu senken. Das MiniMed Paradigm REAL-Time System überträgt alle 5 Minuten Sensorglukosewerte an die Insulinpumpe, sodass Benutzer ihre aktuellen Glukosewerte sowie glykämische Abweichungen und Trends über einen Zeitraum von 24 Stunden anzeigen können. Das System warnt Benutzer auch vor hohen und niedrigen Glukosewerten, sodass Probanden und ihre Ärzte sorgfältig überwachte Änderungen an der Therapie vornehmen können. Darüber hinaus können Daten vom Monitor auf einen PC hochgeladen werden, sodass sich Proband und Arzt ein vollständiges Bild der Trends im Zeitverlauf verschaffen können.

Um die Bedienung einer Insulinpumpe zu beherrschen, die Sensortechnologie effektiv zu nutzen und das Gesamtbild zu verstehen, das die Softwarekomponente liefert, müssten Probanden, die diese Technologie erlernen, einen neuen Trainingsansatz benötigen. Den Probanden wird beigebracht, zunächst die Insulinpumpe zu verwenden, den Sensor hinzuzufügen und dann die Software zu nutzen. Die Wirksamkeit der Trainingsmethoden und des Timings wird mithilfe von Fragebögen gemessen, die darauf ausgelegt sind, das Verständnis des Geräts, die Selbstwirksamkeit und die Benutzerakzeptanz zu bewerten. Die Gruppe, die das System trägt, wird auch mit Probanden verglichen, die ihre aktuelle MDI-Therapie über einen Zeitraum von 15 Wochen fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) alt.
  • Bei dem Patienten wird nach Feststellung des Prüfers Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert.
  • Diabetes wird > (größer oder gleich) sechs (6) Monate vor Studienbeginn diagnostiziert.
  • A1C > 7,5 % (größer oder gleich), gemessen vom Zentrallabor bei Screening-Besuch 1.
  • Der Patient benötigt derzeit mindestens drei (3) Mal täglich eine Insulinverabreichung durch Injektion.
  • Der Proband führt derzeit (in den letzten 3 Monaten) durchschnittlich vier (4) Blutzuckermessungen pro Tag durch, wie vom Prüfer festgelegt und dokumentiert
  • Der Proband wurde vor der Studie mindestens 6 Monate lang in der Praxis des Prüfarztes oder in der Praxis eines überweisenden Endokrinologen behandelt
  • Der Proband spricht, versteht und liest fließend Englisch.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren durchzuführen und erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums an mindestens fünf (5) Tagen pro Woche (nur 722-Arm) Sensoren zu tragen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studiengeräte (nur 722 Arm) wie gekennzeichnet zu verwenden
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung, die HIPPA-Autorisierung und die Bill of Rights des California Experimental Subject (nur Kalifornien) überprüft und unterzeichnet.
  • Der Proband hat die Möglichkeit, alle zwei Wochen seine Insulinpumpen oder Blutzuckermessgeräte hochzuladen. Für die Teilnahme an der Studie sind Zugang zum Internet und bestimmte Computersystemanforderungen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die nicht behoben wurden.
  • Der Proband meldet selbst jede Hautanomalie (d. h. Psoriasis, Hautausschlag und Staphylokokken-Infektion).
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere zusätzliche Bedingungen (medizinische, soziale oder psychosoziale), die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder das Subjekt daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zu erfüllen.
  • Der Proband nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.

Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die nicht behoben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. 722
722 Arm: MiniMed Paradigm REAL-Time System
Gerät: MiniMed Paradigm ECHTZEIT-System
MiniMed Paradigm 722 Insulinpumpe Der Sender Der Sensor Paradigm Link Glukosemessgerät Der ComLink
Andere Namen:
  • Medtronic MiniMed Paradigm Insulininfusionspumpe (MMT-722)
  • Sender (MMT-7701)
  • Subkutaner Glukosesensor (MMT-7002)
  • Medtronic CareLink Diabetes-Managementsystem (MMT-7334)
  • Paradigm Link Glukosemessgerät (HMS-322200A)
Kein Eingriff: 2. Mehrere tägliche Injektionen (MDI)
MDI-Arm: Fahren Sie mit der derzeit verordneten Therapie mit mehreren täglichen Injektionen fort. Keine Änderung der Behandlung oder des Studienplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C vom Ausgangswert bis Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
Die vom Ausgangswert bis zur 15. Woche gemessene Änderung des A1C wird verglichen. A1C gemessen als Prozentsatz des glykierten Hämoglobins unter Verwendung eines standardisierten Tests für alle Probanden.
Ausgangswert und 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Hypoglykämie-Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
Die Gesamtzahl schwerer Hypoglykämieereignisse, definiert als Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern (d. h. die Person ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln und benötigt Kohlenhydrate oder Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen), verglichen zwischen den beiden Studienarmen vom Ausgangswert bis Woche 15.
Ausgangswert und 15 Wochen
Blutzuckerüberwachungssystem – Bewertungsfragebogen (BGMS-RQ), bewertet zu Studienbeginn und in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
Fragebogen zur Messung der Gesamtzufriedenheit mit dem relevanten Blutzuckermesssystem. Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 15 und zwischen den Armen verglichen. Die Likert-Skala wird verwendet, wobei die Antworten so bewertet werden, dass die niedrigste Zahl am wenigsten akzeptabel und die höchste Zahl am akzeptabelsten ist. Die Bewertung wurde dann wieder in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die höhere Zahl die akzeptableste Antwort darstellt.
Ausgangswert und 15 Wochen
Insulinabgabesystem – Bewertungsfragebogen (IDS-RQ), bewertet zu Studienbeginn und in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
Fragebogen zur Messung der Gesamtzufriedenheit mit dem relevanten Insulinabgabesystem. Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 15 und zwischen den Armen verglichen. Die Likert-Skala wird verwendet, wobei die Antworten so bewertet werden, dass die niedrigste Zahl am wenigsten akzeptabel und die höchste Zahl am akzeptabelsten ist. Die Bewertung wurde dann wieder in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die höhere Zahl die akzeptableste Antwort darstellt.
Ausgangswert und 15 Wochen
Hypoglykämie-Angstskala (HFS), bewertet zu Studienbeginn und in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
Fragebogen zur Bewertung der Veränderung der Angst der Probanden vor möglichen Hypoglykämieereignissen, bewertet in Woche 15 und Vergleich zwischen den Armen. Es wird eine Likert-Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei die Antworten so bewertet werden, dass die niedrigste Zahl am akzeptabelsten und die höchste Zahl am wenigsten akzeptabel ist. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten, Verhalten und Sorge, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 60 für Verhalten (15 x 4) und 72 für Sorge (18 x 4). Die kombinierte Gesamtpunktzahl dieser beiden Abschnitte wurde dann zu Studienbeginn und in Woche 15 bewertet und die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 15 für jeden Arm als Ergebnis des Studienendes angegeben.
Ausgangswert und 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Studienleiter: Scott W Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP195/Z25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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