재발성 구강 또는 인후 이형성증 또는 재발성 상피내암 또는 1기 구강 또는 인후암 환자 치료에서 Porfimer Sodium을 사용한 광역학 요법
이형성증, 상피내암종, 구강 및 후두의 1기 암종 치료를 위한 Photofrin®을 사용한 광역학 요법: 파일럿 연구
근거: 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출되었을 때 활성화되는 약물을 사용합니다. 약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다. porfimer 나트륨을 사용한 광역학 요법은 구강 또는 인후 이형성증 및 구강 및 인후암에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 porfimer 나트륨을 사용한 광역학 요법이 재발성 구강 또는 인후 이형성증, 재발성 구강 또는 인후 암 또는 I기 구강 또는 인후 암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- porfimer 나트륨을 사용하여 광역동 요법으로 치료한 재발성 이형성증, 상피내 편평 세포 암종 또는 구강 또는 후두의 I기 편평 세포 암종 환자의 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료의 국소 독성을 확인합니다.
개요: 환자는 포르피머 나트륨을 피하로 받은 후 단일 또는 디퓨저(즉, 이형성증의 넓은 영역에 대해) 광섬유 렌즈 섬유에 의해 전달되는 레이저 광을 포함하는 광역학 요법(PDT)을 받습니다. 불완전하게 치료되었거나 질병 부위를 놓친 환자는 추가 포르피머 나트륨 없이 5일째에 또 다른 용량의 레이저 광을 받을 수 있습니다. 다발성 질환 환자는 초기 치료 후 최소 4-6주 후에 추가 PDT를 받을 수 있습니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 1-2개월 동안 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 생검으로 확인된 경도에서 중증 이형성증이 있는 구강 또는 후두 병변 또는 구강 또는 후두의 제자리 또는 I기(T1, N0) 편평 세포 암종
- 재발성 질환
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- WBC ≥ 4,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- SGOT ≤ 3배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
- 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증 없음
이전 동시 치료:
- 모든 유형의 사전 치료 허용
- 이전 이후 4주 이상 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르피머 나트륨
환자는 포르피머 나트륨을 피하로 받은 후 단일 또는 디퓨저(즉, 이형성증의 넓은 영역에 대해) 광섬유 렌즈 섬유에 의해 전달되는 레이저 광을 포함하는 광역학 요법(PDT)을 받습니다.
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IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 2 년
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반응률 9.0 종양 반응 9.1 종양 반응은 각 후속 방문에서 평가됩니다. 9.2 객관적인 종양 반응 9.21 완전한 반응 - CR1 눈에 보이는 병변 및 음성 생검의 완전한 부재. CR2 생검 없이 눈에 보이는 병변이 전혀 없음. 9.22 부분 응답. 초기 병변의 최대 크기에서 50% 이상의 병변 크기 감소 또는 병변 등급 감소, 예. 중증 -> 경미한 이형성증. 잔여 백반증 또는 적혈구 형성증의 신체적 증거가 있는 환자는 생검이 필요합니다. 9.23 무응답. 부분 응답 미만의 모든 응답은 응답 없음으로 간주됩니다. 9.24 진행성 질병. 치료된 병변의 크기 증가 또는 치료된 병변의 등급 증가, 즉 경증에서 중증 이형성증. |
2 년
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국소 독성
기간: 30 일
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부작용이 있는 환자 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000564841
- RPCI-RPC-01-08 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
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