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Terapia fotodinamica con porfimer sodico nel trattamento di pazienti con displasia ricorrente della bocca o della gola o carcinoma ricorrente in situ o carcinoma della bocca o della gola in stadio I

3 giugno 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Terapia fotodinamica con Photofrin® per il trattamento di displasia, carcinoma in situ e carcinoma in stadio I del cavo orale e della laringe: uno studio pilota

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. La terapia fotodinamica con porfimer sodico può essere efficace contro la displasia della bocca o della gola e il cancro della bocca e della gola.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando l'efficacia della terapia fotodinamica con l'uso di porfimer sodico nel trattamento di pazienti con displasia ricorrente della bocca o della gola, carcinoma ricorrente in situ della bocca o della gola o carcinoma della bocca o della gola in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la risposta di pazienti con displasia ricorrente, carcinoma a cellule squamose in situ o carcinoma a cellule squamose in stadio I del cavo orale o della laringe trattati con terapia fotodinamica utilizzando porfimer sodico.
  • Per identificare la tossicità locale di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono porfimer sodico per via sottocutanea seguito da terapia fotodinamica (PDT) comprendente luce laser erogata da una fibra ottica a fibre ottiche singola o diffusa (cioè, per ampie aree di displasia). I pazienti con siti di malattia trattati in modo incompleto o mancanti possono ricevere un'altra dose di luce laser il giorno 5 senza ulteriore porfimer sodico. I pazienti con malattia multicentrica possono sottoporsi ad ulteriore PDT almeno 4-6 settimane dopo il trattamento iniziale.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Biopsia confermata lesione del cavo orale o della laringe con displasia da lieve a grave O carcinoma a cellule squamose in situ o stadio I (T1, N0) del cavo orale o della laringe
  • Malattia ricorrente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • GB ≥ 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 3 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono praticare una contraccezione efficace
  • Nessuna porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Qualsiasi tipo di terapia preventiva consentita
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Porfimero sodico
I pazienti ricevono porfimer sodico per via sottocutanea seguito da terapia fotodinamica (PDT) comprendente luce laser erogata da una fibra di lenti a fibre ottiche singola o diffusa (cioè, per ampie aree di displasia).
Droga: porfimer sodico
IV
Droga: Terapia fotodinamica (PDT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 2 anni

Tasso di risposta 9.0 RISPOSTA DEL TUMORE 9.1 La risposta del tumore sarà valutata ad ogni visita di follow-up. 9.2 Risposta obiettiva del tumore 9.21 Risposta completa - CR1 Completa assenza di lesione visibile e biopsia negativa. CR2 Completa assenza di lesioni visibili senza biopsia. 9.22 Risposta parziale. Riduzione della dimensione della lesione del 50% o più della dimensione massima della lesione iniziale o riduzione del grado della lesione, ad es. displasia grave -> lieve. I pazienti che hanno qualsiasi evidenza fisica di leucoplachia residua o eritroplasia richiederanno la biopsia.

9.23 Nessuna risposta. Tutte le risposte inferiori a una risposta parziale sono considerate come nessuna risposta.

9.24 Malattia progressiva. Qualsiasi aumento delle dimensioni della lesione trattata o un aumento del grado della lesione trattata, vale a dire displasia da lieve a grave.
2 anni
Tossicità locale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con un evento avverso
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564841
  • RPCI-RPC-01-08 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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