使用卟啉钠的光动力疗法治疗复发性口腔或咽喉发育不良或复发性原位癌或口腔或咽喉 I 期癌症患者
2014年6月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 Photofrin® 的光动力疗法治疗口腔和喉部的发育不良、原位癌和 I 期癌：初步研究
基本原理：光动力疗法使用的药物在暴露于某种光线时会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。 使用卟啉钠的光动力疗法可能对口腔或咽喉发育不良以及口腔和咽喉癌有效。
目的：该 I 期试验正在研究使用卟啉钠的光动力疗法在治疗复发性口腔或咽喉发育不良、复发性口腔或咽喉原位癌或口腔或咽喉 I 期癌症患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定复发性不典型增生、原位鳞状细胞癌或 I 期口腔或喉鳞状细胞癌患者接受使用卟啉钠的光动力疗法的反应。
- 确定这种治疗对这些患者的局部毒性。
概要：患者皮下接受卟啉钠，然后进行光动力疗法 (PDT)，该疗法包括由单个或漫射器（即，用于广泛的发育不良区域）光纤晶状体纤维传送的激光。 未完全治疗或遗漏疾病部位的患者可能会在第 5 天接受另一剂激光，无需额外的卟啉钠。 多中心疾病患者可能在初始治疗后至少 4-6 周进行额外的 PDT。
完成研究治疗后，对患者进行 1-2 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 活检证实口腔或喉部病变伴有轻度至重度异型增生或原位或 I 期（T1，N0）口腔或喉鳞状细胞癌
- 复发性疾病
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 白细胞 ≥ 4,000/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- SGOT ≤ 3 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须采取有效的避孕措施
- 无卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏
先前的同步治疗：
- 允许任何类型的先前治疗
- 自上次化疗或放疗以来超过 4 周且未同时进行化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卟啉钠
患者皮下接受卟啉钠，然后进行光动力疗法 (PDT)，该疗法包括由单个或漫射器（即，用于广泛的发育不良区域）光纤晶状体纤维传送的激光。
|
四、
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：2年
|
反应率 9.0 肿瘤反应 9.1 将在每次随访时评估肿瘤反应。 9.2 客观肿瘤反应 9.21 完全反应 - CR1 完全没有可见病变和阴性活检。 CR2 完全没有可见病变，无需活检。 9.22 部分响应。 病变大小减少 50% 或更多，初始病变的最大尺寸或病变等级降低，例如 严重 -> 轻度发育不良。 有任何残留白斑或红细胞增生的物理证据的患者需要进行活检。 9.23 无回应。 所有小于部分响应的响应都被视为无响应。 9.24 进行性疾病。 治疗病变大小的任何增加或治疗病变等级的增加，即轻度至重度异型增生。 |
2年
|
|
局部毒性
大体时间：30天
|
发生不良事件的患者人数
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nestor R. Rigual, MD、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卟啉钠的临床试验
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