Fotodynamická terapie využívající porfimer sodný při léčbě pacientů s recidivující dysplazií úst nebo hrdla nebo recidivující in situ rakovinou nebo rakovinou úst nebo krku stadia I
Fotodynamická terapie s Photofrinem® pro léčbu dysplazie, karcinomu in situ a karcinomu dutiny ústní a hrtanu stadia I: Pilotní studie
ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. Fotodynamická terapie využívající porfimer sodný může být účinná proti dysplazii úst nebo krku a rakovině úst a hrdla.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje fotodynamická terapie s použitím porfimeru sodného při léčbě pacientů s recidivující dysplazií úst nebo hrdla, recidivující in situ rakovinou úst nebo hrdla nebo rakovinou úst nebo krku stadia I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Ke stanovení odpovědi pacientů s recidivující dysplazií, spinocelulárním karcinomem in situ nebo spinocelulárním karcinomem ve stadiu I dutiny ústní nebo hrtanu léčených fotodynamickou terapií pomocí porfimeru sodného.
- Identifikovat lokální toxicitu této léčby u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají porfimer sodný subkutánně s následnou fotodynamickou terapií (PDT) zahrnující laserové světlo dodávané jednoduchým nebo difuzorovým (tj. pro široké oblasti dysplazie) optickým vláknem čočky. Pacienti s nekompletně léčenými nebo vynechanými místy onemocnění mohou dostat další dávku laserového světla 5. den bez dalšího porfimeru sodného. Pacienti s multicentrickým onemocněním mohou podstoupit další PDT alespoň 4-6 týdnů po počáteční léčbě.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 1-2 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Biopsie potvrzená léze dutiny ústní nebo hrtanu s mírnou až těžkou dysplazií NEBO in situ nebo spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo hrtanu ve stadiu I (T1, N0)
- Recidivující onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- WBC ≥ 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalická fosfatáza ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ≤ 3krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Jakýkoli typ předchozí terapie je povolen
- Více než 4 týdny od předchozí a žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Porfimer sodný
Pacienti dostávají porfimer sodný subkutánně s následnou fotodynamickou terapií (PDT) zahrnující laserové světlo dodávané jediným nebo difuzorovým (tj. pro široké oblasti dysplazie) optickým vláknem čočky.
|
IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost odpovědi 9.0 ODPOVĚĎ NÁDORU 9.1 Odpověď nádoru bude vyhodnocena při každé následné návštěvě. 9.2 Objektivní odpověď nádoru 9.21 Kompletní odpověď – CR1 Úplná absence viditelné léze a negativní biopsie. CR2 Úplná absence viditelných lézí bez biopsie. 9.22 Částečná odezva. Snížení velikosti léze o 50 % nebo více v maximální velikosti počáteční léze nebo snížení stupně léze, např. těžká -> lehká dysplazie. Pacienti, kteří mají jakýkoli fyzický důkaz reziduální leukoplakie nebo erytroplázie, budou vyžadovat biopsii. 9.23 Žádná odpověď. Všechny odpovědi menší než částečná odpověď jsou považovány za žádnou odpověď. 9.24 Progresivní onemocnění. Jakékoli zvětšení velikosti léčené léze nebo zvýšení stupně léčené léze, tj. mírná až těžká dysplazie. |
2 roky
|
|
Místní toxicita
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000564841
- RPCI-RPC-01-08 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .