Photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender Mund- oder Rachendysplasie oder rezidivierendem In-situ-Krebs oder Mund- oder Rachenkrebs im Stadium I
Photodynamische Therapie mit Photofrin® zur Behandlung von Dysplasie, Carcinoma in situ und Stadium-I-Karzinom der Mundhöhle und des Kehlkopfes: Eine Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Die photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium kann gegen Mund- oder Rachendysplasie und Mund- und Rachenkrebs wirksam sein.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut die photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender Mund- oder Rachendysplasie, rezidivierendem In-situ-Krebs des Mundes oder Rachens oder Krebs im Stadium I des Mundes oder Rachens wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung des Ansprechens von Patienten mit rezidivierender Dysplasie, Plattenepithelkarzinom in situ oder Plattenepithelkarzinom im Stadium I der Mundhöhle oder des Kehlkopfs, die mit einer photodynamischen Therapie unter Verwendung von Porfimer-Natrium behandelt wurden.
- Um die lokale Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten zu identifizieren.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten subkutan Porfimer-Natrium, gefolgt von einer photodynamischen Therapie (PDT), die Laserlicht umfasst, das von einer einzelnen oder einer diffusen (d. h. für breite Bereiche der Dysplasie) faseroptischen Linsenfaser abgegeben wird. Patienten mit unvollständig behandelten oder übersehenen Krankheitsherden können an Tag 5 eine weitere Dosis Laserlicht ohne zusätzliches Porfimer-Natrium erhalten. Patienten mit multizentrischer Erkrankung können sich mindestens 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung einer zusätzlichen PDT unterziehen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten für 1–2 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Biopsie bestätigte Läsion der Mundhöhle oder des Kehlkopfes mit leichter bis schwerer Dysplasie ODER in situ oder Stadium I (T1, N0) Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Kehlkopfes
- Wiederkehrende Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- WBC ≥ 4.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT ≤ 3 mal ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung praktizieren
- Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrin oder Porphyrin-ähnlichen Verbindungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Jede Art von Vortherapie erlaubt
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Porfimer-Natrium
Die Patienten erhalten subkutan Porfimer-Natrium, gefolgt von einer photodynamischen Therapie (PDT), die Laserlicht umfasst, das von einer einzelnen oder einer diffusen (d. h. für breite Bereiche der Dysplasie) faseroptischen Linsenfaser abgegeben wird.
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IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ansprechrate 9,0 TUMORANTWORT 9,1 Das Ansprechen des Tumors wird bei jedem Nachsorgetermin beurteilt. 9.2 Objektives Tumoransprechen 9.21 Vollständiges Ansprechen – CR1 Vollständiges Fehlen einer sichtbaren Läsion und negative Biopsie. CR2 Völliges Fehlen sichtbarer Läsionen ohne Biopsie. 9.22 Partielles Ansprechen. Verringerung der Läsionsgröße um 50 % oder mehr der maximalen Größe der anfänglichen Läsion oder Verringerung des Läsionsgrades, z. schwere -> leichte Dysplasie. Patienten, die irgendwelche physischen Anzeichen einer verbleibenden Leukoplakie oder Erythroplasie haben, benötigen eine Biopsie. 9.23 Keine Antwort. Alle Antworten, die kleiner als eine Teilantwort sind, werden als „Keine Antwort“ gewertet. 9.24 Progressive Erkrankung. Jegliche Zunahme der Größe der behandelten Läsion oder Zunahme des Grades der behandelten Läsion, d. h. leichte bis schwere Dysplasie. |
2 Jahre
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Lokale Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000564841
- RPCI-RPC-01-08 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
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